안녕하세요. 의료기기 품질 인정 시스템
1. "의료기기 감독 및 관리에 관한 규정" 및 기타 관련 규정에 따라 의료기기의 품질을 보장하기 위해 창고에 있는 의료기기는 손상되지 않고 수량도 정확하며 특별히 고안된 시스템입니다.
2. 접수 담당자는 의료기기 법률 및 전문 지식을 숙지하고 교육을 받은 후 시험에 합격하여 직무를 맡을 수 있어야 합니다.
3. 의료기기 인수는 "의료기기 감독 및 관리에 관한 규정" 및 기타 관련 규정에 따라 처리됩니다. 제품명, 사양, 모델, 제조사, 배치번호(생산 배치번호, 멸균 배치번호), 유효기간, 제품등록증 번호, 수량 등을 확인하고, 불명확한 라벨 표시 등의 사항은 창고에 보관 및 신고하지 않습니다. 품질 관리 부서에.
4. 수입 의료기기의 승인은 다음 규정을 준수해야 합니다.
(1) 수입 의료기기의 승인을 위해 공급자는 "의료기기 등록"을 제공해야 합니다. 공급업체 인감 원본', '의료기기 제품 등록 양식' 등이 찍혀 있습니다.
(2) 인수검사 항목:
1. 수입 의료기기 포장, 라벨, 설명서가 중국어로 되어 있는지 확인하세요.
2. 라벨이 붙은 제품 명칭, 사양, 모델이 제품등록증의 규정과 일치하는지
3. 취급설명서의 적용범위가 등록증에 명시된 적용범위와 일치하는지
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4. 제품 상표명 표시 "의료기기 지침, 라벨 및 포장 표시 관리에 관한 규정"을 준수하는지 여부,
5. 라벨 및 포장 표시의 여부 포장 표시는 국가, 산업 표준 또는 등록된 제품 표준을 준수합니다.
5. 승인될 첫 번째 배치 제품에는 첫 번째 도착 배치와 동일한 배치 번호가 있는 의료기기 공장 품질 검사 보고서가 있어야 합니다.
6. 생산허가번호와 제품등록증 번호는 외부 포장에 표시되어야 하며, 포장 상자에 인증서가 없는 의료기기는 허용되지 않습니다.
7. 승인 내용과 일치하지 않는 품목의 경우 검사관은 해당 품목을 거부하고 품질에 대한 질문이 있는 경우 '거부 통지'를 작성할 권리가 있습니다. 품질재검사통지서'를 작성하여 품질관리부서에 보고한다. 품질관리부서는 필요시 이를 확인하고 관련 시험부서에 송부하여 테스트를 실시하며, 내부품질이 부적격하다고 확인되면 부적격 의료기관에 따라 처리한다. 장치 관리 시스템 외부 품질이 부적합한 경우 품질 관리 부서에서 구매 부서에 통보하여 반품 또는 교환을 요청합니다.
8. 판매 후 반품된 의료 기기는 배치별로 검사를 받아야 하며 검사를 통과한 후 적격 제품 영역에 배치되어야 하며 반품 승인 기록을 보관해야 합니다. 품질이 의심스러울 경우 샘플을 보내 검사를 받아야 합니다.
9. 창고에 입점한 상품은 먼저 검사 구역에 투입되어야 합니다. 검사 대상 상품은 인수 없이 취소 및 창고에 투입될 수 없으며, 판매되어서는 안 됩니다.
10. 보관 시 유효기간에 주의하세요. 일반적으로 유효기간이 6개월 미만인 물품은 보관하지 마세요.
11. 검사 시 품질 기준을 충족하지 못하거나 의심스러운 의료기기는 별도로 보관하고 표시해야 합니다. 그리고 처리를 위해 즉시 서면으로 사업부 및 품질관리부서에 통보하십시오. 결정적인 결정이 내려지기 전에는 판매는커녕 상표가 취소되어서도 안 됩니다.
12. 인수가 완료된 후 의료기기를 창고에 인수했다는 기록을 남깁니다. 입고기록에는 인수일자, 공급자, 인수수량, 제품명, 사양(모델), 제조사, 배치번호(생산 배치번호, 멸균 배치번호, 유효기간, 등록번호, 품질상태, 담당자 등)를 기록해야 한다. .) 의료기기 보관 승인 기록은 유효기간 또는 유통기한 만료 후 2년까지 보관해야 합니다.
의료기기 판매기록 시스템
1. 의료기기 판매 장치는 "의료기기 감독 규정", "경제 계약법", "제품 품질법" 및 기타 관련 법률, 규정 및 정책을 엄격히 준수하고 합법적으로 작동해야 합니다.
2. 판매 직원
3. , 의료기기를 판매하려면 법적 자격을 갖춘 단위를 선택해야 합니다.
4. 판매된 의료기기의 경우 필요에 따라 법적 청구서를 발행해야 하며, 판매 기록은 품질 추적을 용이하게 하기 위해 자세하고 구체적이어야 합니다. 판매명, 판매대수, 제품명, 사양(모델), 수량, 단가, 제조사, 품질상태, 취급자 등 해당 기록을 규정에 따라 유효기간 또는 유효기간 만료 후 2년까지 보관해야 합니다. 유통 기한.
5. 품질을 보장하고 불량 제품이 창고에서 반출되는 것을 방지하기 위해 창고를 떠나기 전에 의료 기기 판매를 100% 검토해야 합니다.
6. 영업사원은 정기적 또는 비정기적으로 고객을 방문하여 의견을 구하거나 고객에게 서한을 보내야 하며, 고객 불만 사항 및 품질 문제를 처리하는 데 있어 품질 관리 부서를 성실히 지원하고 적시에 서비스 품질을 개선해야 합니다.
의료기기 구매 승인 시스템
시스템 내용에 대한 기본 요구 사항:
1. 승인 담당자는 구매한 제품에 대해 관련 표준 및 구매에 따라 엄격하게 검사를 수행해야 합니다. 배치를 하나씩 검사하고 수락합니다. 모든 검사는 완료되고 표준화되고 기록되어야 합니다. 인수 자격이 있는 경우 인수 담당자는 의료기기 보관 증서에 서명해야 합니다.
2. 검사 항목은 다음을 포함해야 합니다.
1) 제품의 이름, 사양, 모델, 수량 및 기타 기본 정보가 구매 영수증과 일치하는지 여부.
2) 제품이 관련 표준의 요구 사항을 충족하고 손상되지 않았는지 여부
3) 라벨링이 명확하고 완전한지 여부
4) 수입 의약품 기기에는 중국어 라벨과 중국어 설명서가 있어야 합니다.
5) 특별한 관리가 필요한 제품: 정형외과용 이식형 의료기기, 충전재, 이식형 의료기기, 유아 인큐베이터 및 각막 교정용 렌즈. 관련 국가 규정 및 관련 표준에 따라 검사, 일회용 멸균 의료기기는 국가식품약품감독관리국의 "일회용 멸균 의료기기 영업업체 자격 인증 시행 규칙(임시)" 및 이 책의 "일회용 멸균 의료기기"에 따라 검사를 받아야 합니다. 검사 통제 절차가 시행됩니다.
6) 관련 규정이나 구매계약에 명시된 기타 요구사항을 준수해야 합니다.
2. 검사 기록에는 제품명, 생산 단위, 공급업체 단위, 사양 및 모델, 생산 날짜, 공장 번호, 검사 항목, 검사 결과, 검사 날짜 및 검사 담당자가 최소한 포함됩니다.
3. 구매 승인 기록은 해당 상품의 유효기간 이후 1년 이상 보관되어야 합니다.