제1장 총칙 제1조 의약품 유통의 품질관리를 강화하고 의약품 영업행위를 표준화하며 의약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 「인민의 약품관리법」에 의거한다. 중화인민공화국' 및 '중화인민공화국' ***중화인민공화국 약품관리법 시행조례 및 중화인민공화국 약품관리법 시행조례로 이를 제정한다. 사양. 제2조 이 규격은 의약품 사업관리 및 품질관리에 관한 기본지침이다.
기업은 의약품 품질을 보장하기 위해 의약품 조달, 보관, 판매, 운송 및 기타 링크에서 효과적인 품질 관리 조치를 취해야 하며, 의약품 추적성을 달성하기 위해 관련 국가 요구 사항에 따라 의약품 추적 시스템을 구축해야 합니다. 제3조 약품경영기업은 본 규정을 엄격히 집행하여야 한다.
약품을 판매하는 제약 제조업체와 약품 유통 과정에서 약품의 보관 및 운송과 관련된 기타 활동도 본 사양의 관련 요구 사항을 준수해야 합니다. 제4조 약품무역기업은 정직과 신용을 견지하고 법에 따라 경영해야 한다. 허위 또는 기만적인 행위는 금지됩니다. 제2장 의약품 도매 품질 관리 제1절 품질 관리 시스템 제5조 기업은 관련 법률, 법규 및 본 규격의 요구에 따라 품질 관리 시스템을 구축하고, 품질 정책을 결정하며, 품질 관리 시스템 문서를 제정하고, 품질 기획을 실시해야 한다. , 품질 관리, 품질 보증, 품질 개선, 품질 리스크 관리 등의 활동. 제6조 기업이 제정한 품질정책문서는 기업의 전반적인 품질목표와 요구사항을 명확히 해야 하며, 약품경영활동의 전 과정에 적용되어야 한다. 제7조 기업의 품질경영시스템은 조직구조, 인원, 시설, 장비, 품질경영시스템 문서 및 상응하는 컴퓨터 시스템 등을 포함하여 기업의 업무범위와 규모에 상응해야 한다. 제8조 기업은 정기적으로 내부 감사를 조직해야 하며, 품질 관리 시스템의 주요 요소에 중대한 변경이 있는 경우에는 내부 감사를 조직해야 합니다. 제9조 기업은 내부 감사 상황을 분석하고, 분석 결론에 따라 상응하는 품질 관리 시스템 개선 조치를 수립하며, 품질 관리 수준을 지속적으로 개선하고, 품질 관리 시스템의 지속적이고 효과적인 운영을 보장해야 합니다. 제10조: 기업은 약품 유통 과정의 품질 위험을 평가, 통제, 전달 및 검토하기 위해 전향적 또는 회고적 접근 방식을 채택해야 합니다. 제11조 기업은 약품 공급자와 구매업체의 품질 관리 시스템을 평가하고 품질 보증 능력과 품질 평판을 확인하며 필요한 경우 현장 조사를 실시해야 합니다. 제12조: 기업의 모든 직원은 품질관리에 참여해야 한다. 각 부서 및 직위의 인원은 자신의 직무를 정확하게 이해하고 수행하며, 이에 상응하는 품질책임을 져야 한다. 제2절 조직구조와 품질관리 책임 제13조 기업은 경영활동과 품질관리에 부합하는 조직구조나 지위를 확립하고 책임, 권한, 상호관계를 명확히 규정해야 한다. 제14조 기업 책임자는 약품 품질에 대한 주요 책임을 지며 기업의 일상 관리에 대한 전적인 책임을 진다. 그는 품질 관리 부서와 품질 관리 인력이 효과적으로 업무를 수행할 수 있도록 필요한 조건을 제공할 책임이 있다. 그들의 임무를 수행하고 기업이 품질 목표를 달성하고 이 규격의 요구 사항에 따라 운영되도록 보장합니다. 제15조 기업의 품질 책임자는 고급 관리자로서 약품 품질 관리에 대한 전적인 책임을 지고, 독립적으로 직무를 수행하며, 기업 내 약품 품질 관리에 관한 결정권을 갖는다. 제16조 기업은 품질관리업무를 효과적으로 수행하기 위해 품질관리부서를 설치해야 한다. 품질관리 부서의 책임을 다른 부서나 직원이 수행해서는 안 됩니다.
제17조 품질 관리 부서는 다음 임무를 수행해야 합니다:
(1) 약품 관리에 관한 법률 및 규정과 본 규격을 이행하기 위해 관련 부서와 직원을 감독합니다.
(2) 제제 품질 관리 시스템 문서를 구성하고 문서 실행을 지도 및 감독합니다.
(3) 공급자 및 구매자의 적법성, 구매한 의약품의 적법성, 판매 직원 및 구매자에 대한 책임 공급업체의 배송 단위 구매 담당자의 법적 자격을 검토하고, 검토 내용 변경에 따라 동적 관리를 수행합니다.
(4) 품질 정보의 수집 및 관리를 담당합니다. 의약품 품질 파일을 확립합니다.
(5) 의약품 승인을 담당하고 의약품 조달, 보관, 유지 관리, 판매, 반품, 운송 및 기타 링크의 품질 관리를 지도 및 감독합니다.
(6) 부적격 약품 확인을 담당하고 적격 약품의 취급 과정을 감독합니다.
(7) 약품 품질 불만사항 및 품질 사고에 대한 조사, 처리 및 보고를 담당합니다.
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(8) 위조 및 불량 의약품 신고 책임,
(9) 의약품 품질 조사 책임
(10) 컴퓨터 설정 안내 책임, 시스템 품질 관리 기능
(11) 컴퓨터 시스템 운영 권한에 대한 책임 검토 및 품질 관리 기본 데이터를 확립하고 업데이트합니다.
(12) 관련 시설의 검증 및 교정을 조직하고 장비
(13) 약물 회수 관리에 대한 책임
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(14) 약물 부작용 보고에 대한 책임
( 15) 품질 관리 시스템에 대한 내부 감사 및 위험 평가를 조직합니다.
(16) 의약품 공급자 및 구매자의 품질 관리 시스템과 서비스 품질에 대한 검사 및 평가를 조직합니다.
( 17) 운송을 위탁받은 운송업체의 운송 조건 및 품질 보증 능력에 대한 검토를 조직합니다.
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(18) 품질 관리 교육 및 훈련 수행을 지원합니다.
(19) 기타 품질관리부서가 수행하여야 할 업무. 제3절 인력 및 교육 제18조: 약품 경영 및 품질 관리에 종사하는 기업 인력은 관련 법률, 법규 및 이 기준에서 규정한 자격 요건을 충족해야 하며 관련 법률, 법규에 따라 업무를 수행하는 것이 금지되어서는 안 됩니다.