제 2 조 중화인민공화국 경내에서 의료기기 경영 활동 및 감독 관리에 종사하는 것은 본 방법을 준수해야 한다.
제 3 조 중국 식품의약감독국은 전국 의료기기 경영의 감독 관리를 담당하고 있다. 현급 이상 식품약품감독관리부는 본 행정구역 내 의료기기 경영의 감독관리를 담당하고 있다.
상급식품의약품감독관리부는 하급식품의약품감독관리부서를 지도하고 감독하며 의료기기 경영감독업무를 전개한다.
제 4 조는 의료기기의 위험 정도에 따라 의료기기를 분류하여 관리한다.
첫 번째 유형의 의료 기기를 운영하려면 허가와 기록이 필요하지 않고, 두 번째 유형의 의료 기기를 운영하는 데는 서류 관리가 필요하지 않으며, 세 번째 유형의 의료 기기를 운영하는 데는 허가 관리가 필요하지 않습니다.
제 5 조 국가식품의약감독국은 의료기기 품질 관리 규범을 제정하고 시행을 감독한다.
제 6 조 식품약품감독관리부는 법에 따라 의료기기 경영허가와 서류정보를 제때에 발표해야 한다. 지원자는 승인 진행 상황과 결과를 조회할 수 있고, 대중은 결과를 조회할 수 있다. 제 7 조 의료기기 경영에 종사하려면 다음과 같은 조건을 갖추어야 한다.
(1) 경영 범위 및 규모에 적합한 품질 관리 기관 또는 품질 관리 인력이 있으며, 품질 관리자는 국가가 인정하는 관련 전문 자격 또는 직함을 가져야 합니다.
(2) 사업 범위와 규모에 적합한 영업 및 창고 저장 장소가 있습니다.
(3) 경영 범위와 규모에 적합한 창고 조건을 갖추고 창고를 다른 의료기기 경영업체에 전부 위탁하는 창고 설립은 필요 없다.
(4) 운영하는 의료 기기에 적합한 품질 관리 체계를 갖추고 있다.
(5) 운영하는 의료 기기에 적합한 전문 지도, 기술 교육 및 애프터 서비스 능력을 갖추고 있거나 관련 기관이 기술 지원을 제공하는 데 동의합니다.
제 3 종 의료기기 경영에 종사하는 기업은 또한 의료기기 경영 품질 관리 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 정보 관리 시스템을 갖추어 경영하는 제품의 추적 가능성을 보장해야 한다. 제 1 종, 제 2 종 의료기기에 종사하는 기업이 의료기기 경영 품질 관리 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 정보 관리 시스템을 구축하도록 독려한다.
제 8 조 제 3 종 의료기기 경영에 종사하는 경영기업은 소재지에 위치한 시급식품의약품감독관리부에 신청서를 제출하고 다음 자료를 제출해야 한다.
(a) 영업 허가증 및 조직 코드 사본;
(2) 법정 대표인, 기업책임자, 품질책임자의 신분증, 학력 또는 직함 증명서 사본
(3) 조직 및 부서의 설명;
(4) 사업 범위 및 사업 방식에 대한 설명;
(5) 사업장 및 창고 주소의 지리적 위치도, 평면도, 주택권증 또는 임대 계약 (주택권증 첨부) 사본
(6) 운영 시설 장비 카탈로그;
(7) 품질 관리 시스템, 작업 절차 및 기타 문서 관리
(8) 컴퓨터 정보 관리 시스템의 기본 소개 및 기능 설명
(9) 대리인의 허가 증명서;
(10) 기타 증빙 자료.
제 9 조 설치 지역의 시급식품약품감독관리부는 다음과 같은 상황에 따라 신청자가 제출한 제 3 종 의료기기 경영허가 신청을 처리해야 한다.
(1) 신청사항은 본 기관의 직권 범위에 속하며, 신청자료가 완비되어 있고, 법정 형식에 부합하는 것은 마땅히 접수해야 한다.
(2) 신청자료가 미비하거나 법정형태에 부합되지 않는 경우, 즉석에서 또는 5 일 (영업일 기준) 이내에 신청자에게 수정이 필요한 모든 내용을 알려야 합니다. 기한이 지나도 신청 서류를 알리지 않는 사람은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다.
(3) 신청자료에 즉석에서 정정할 수 있는 착오가 있는 경우, 신청인이 즉석에서 정정할 수 있도록 허용해야 한다.
(4) 신청사항은 본 부서의 직권 범위에 속하지 않으므로 즉시 접수하지 않는 결정을 내리고 신청인에게 관련 행정부에 신청하라고 통지해야 한다.
현급 식품약품감독관리부가 의료기기 경영허가 신청을 접수하거나 접수하지 않을 경우 접수하거나 접수하지 않는 통지서를 발행해야 한다.
제 10 조 건립구의 시급식품약품감독관리부는 접수일로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에 의료기기 경영품질관리규범의 요구에 따라 신고자료를 심사하고 현장 검증을 실시해야 한다. 정류가 필요한 경우, 정류시간은 감사 시한에 포함되지 않는다.
규정 조건을 충족하는 경우 법에 따라 허가를 부여하는 서면 결정을 내리고 10 근무일 이내에' 의료기기 경영허가증' 을 발급합니다. 규정 조건에 부합하지 않는 경우 허가하지 않는 서면 결정을 내리고 이유를 설명하십시오.
제 11 조 의료기기 경영허가 신청은 신청인과 타인 사이의 중대한 이익을 직접적으로 다루고 있으며, 식품의약감독부는 신청인, 이해관계자에게 법률, 규정 및 중국 식품의약품감독관리총국의 관련 규정에 따라 청청청청청청을 신청할 권리가 있음을 알려야 한다. 식품의약품감독관리부가 의료기기 경영허가를 심사할 때 공익과 관련된 중대 허가 사항에 대해서는 사회에 공고하고 청문회를 열어야 한다.
제 12 조 경영기업이 제 2 종 의료기기 경영에 종사하는 경우, 현지에 위치한 시급식품의약품감독관리부에 서류를 제출하고, 제 2 종 의료기기 경영 기록표를 작성하며, 본 방법 제 8 조에 규정된 자료 (제 8 항 제외) 를 제출해야 한다.
제 13 조 식품약품감독관리부는 기업이 제출한 자료의 무결성을 현장에서 검증하고, 요구에 부합하는 서류를 제출하고, 제 2 종 의료기기 경영 서류증명서를 제출해야 한다.
제 14 조 설립구의 시급식품약품감독관리부는 의료기기 경영업체 신고일로부터 3 개월 이내에 의료기기 경영품질관리규범의 요구에 따라 제 2 종 의료기기 경영기업에 대한 현장검사를 실시해야 한다.
제 15 조' 의료기기 경영허가증' 유효기간은 5 년이며 허가증 번호, 기업명, 법정대표인, 기업책임자, 거주지, 경영장소, 경영방식, 경영범위, 창고주소, 발급부서, 발급일, 유효기간 등을 명시해야 한다.
"의료기기 경영 등록증" 은 번호, 기업명, 법정대표인, 기업책임자, 거주지, 경영장소, 경영방식, 경영범위, 창고주소, 서류부서, 서류일자 등을 명시해야 한다.
제 16 조' 의료기기 경영허가증' 변경은 허가사항 변경과 등록사항 변경으로 나뉜다.
허가 사항 변경에는 사업장, 경영 방식, 경영 범위, 창고 주소 변경이 포함됩니다.
등록사항 변경이란 위에서 언급한 사항을 제외한 다른 사항에 대한 변경입니다.
제 17 조 허가 사항이 변경되면 원발증 부서에' 의료기기 경영허가증' 변경 신청서를 제출하고 본 방법 제 8 조에 규정된 변경 내용과 관련된 자료를 제출해야 한다.
행정 구역을 넘어 창고를 설립하는 사람은 창고가 있는 시급식품의약감독부에 신고해야 한다.
원발증 부서는 변경 신청서를 받은 날로부터 15 일 (영업일 기준) 이내에 검토를 실시하고 변경 허가 여부를 결정해야 합니다. 의료 기기 경영 품질 관리 규범의 요구에 따라 현장 검증이 필요한 경우 변경 신청서를 접수한 날로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에 변경 승인 여부를 결정해야 합니다. 변경하지 않는 한, 이유를 서면으로 설명하고 신청자에게 통지해야 한다. 변경된' 의료기기 경영허가증' 번호와 유효기간은 변하지 않는다.
제 18 조 독립경영장소를 새로 설립한 사람은' 의료기기 경영허가증' 또는 서류를 따로 신청해야 한다.
제 19 조 등록사항이 변경된 경우, 의료기기 경영기업은 제때에 시 식품의약감독부에 변경 수속을 밟아야 한다.
제 20 조 분립 합병으로 존속된 의료기기 경영기업은 본 방법의 규정에 따라 변경 허가를 신청해야 한다. 기업이 분립과 합병으로 해산된 경우,' 의료기기 경영허가증' 취소 신청을 해야 한다. 분립, 신설기업 합병으로' 의료기기 경영허가증' 을 신청해야 한다.
제 21 조 의료 기기 등록자, 기록인 또는 생산업체는 거주지나 생산주소에서 의료 기기를 판매할 때 영업 허가증이나 서류를 처리할 필요가 없다. 오프사이트에 의료 기구를 저장 판매하려면 규정에 따라 영업허가증이나 서류를 처리해야 한다.
제 22 조' 의료기기 경영허가증' 유효기간이 만료되면 계속될 필요가 있으며, 의료기기 경영기업은 유효기간이 만료되기 6 개월 전에 원발증 부서에' 의료기기 경영허가증' 연장을 신청해야 한다.
원발증 부서는 본 방법 제 10 조의 규정에 따라 연기 신청을 심사하고, 필요한 경우 현장 점검을 하고,' 의료기기 경영허가증' 유효기간이 만료되기 전에 연기 허가 여부를 결정해야 한다. 규정 조건에 부합하는, 연장 허용, 계속되는' 의료기기 경영기업 허가증' 번호는 변하지 않는다. 규정 조건을 충족하지 못하는 경우 기한 내에 시정하도록 명령한다. 정류는 여전히 규정 조건을 충족하지 못하며, 계속할 수 없으며, 서면으로 이유를 설명해야 한다. 기한이 지나도 결정을 내리지 않은 것은 연장을 허가하는 것으로 간주된다.
제 23 조 의료기기 경영 기록 증명서에 나오는 기업명, 법정대표인, 기업책임자, 거주지, 경영장소, 경영방식, 경영범위, 창고주소 등 신고사항이 변경된 경우 제때에 변경 신고를 처리해야 한다.
제 24 조' 의료기기 경영허가증' 이 분실되면 의료기기 경영업체는 즉시 원발증 부서가 지정한 매체에 분실 성명을 게재해야 한다. 분실 신고 발표일로부터 1 개월 후 원발증 부서에 재발행 신청을 합니다. 원발증 부서는 제때에' 의료기기 경영 허가증' 을 재발급해야 한다.
교체된' 의료기기 경영기업 허가증' 의 번호와 유효기간은 원증서와 일치한다.
제 25 조 의료기기 경영 신고증명서가 분실된 경우, 의료기기 경영업체는 제때에 원래 기록부에 재발행 수속을 밟아야 한다.
제 26 조 의료기기 경영업체는 위법경영으로 식품약품감독관리부에 입건돼 사건이 아직 종결되지 않았거나 행정처벌 결정서가 아직 이행되지 않은 경우, 현급 식품의약품감독관리부는 사건 처리가 완료될 때까지 허가를 중단해야 한다.
제 27 조 의료기기 경영기업이 법에 따라 상쇄해야 하거나, 기업이 유효기간이 만료되기 전에 자발적으로 상쇄해야 하는 경우, 시급식품의약품감독관리부는 법에 따라 의료기기 경영허가증을 취소하고 홈페이지에 발표해야 한다.
제 28 조 현급 식품의약감독관리부는' 의료기기 경영허가증' 발급, 연기, 변경, 교환증, 취소 등 허가서류와 의료기기 경영신고정보파일을 세워야 한다.
제 29 조 어떤 기관이나 개인도' 의료기기 경영허가증' 과' 의료기기 경영기록증명서' 를 위조, 변경, 매매, 임대, 대출해서는 안 된다. 제 30 조 의료 기기 경영 기업은 의료 기기 경영 품질 관리 규범의 요구 사항에 따라 품질 관리의 전 과정을 포괄하는 관리 제도를 수립하고 관련 기록을 작성하여 경영 조건과 경영 행위가 지속적으로 요구에 부합하도록 해야 한다.
제 31 조 의료기기 경영기업은 그 사무실이나 판매원의 이름으로 의료기기를 사고파는 것은 법적 책임을 져야 한다. 의료기기 경영기업의 판매원이 의료기기를 판매할 때 기업의 공인을 찍힌 허가위탁서를 제공해야 한다. 위탁서에는 판매를 허가한 품종, 지역 및 기한을 명시해야 하며, 영업 사원의 주민등록번호를 명시해야 한다.
제 32 조 의료기기 경영기업은 입고 검사 기록 제도를 수립하고 집행해야 한다. 2 종, 3 종 의료기기 도매업무와 3 종 의료기기 소매업에 종사하는 기업은 판매기록제도를 세워야 한다. 입고 검사 기록과 판매 기록 정보는 진실하고 정확하며 완전해야 한다.
의료 기기 도매 업무에 종사하는 기업은 구매, 저장 및 판매 과정에서 추적 가능성 요구 사항을 충족해야 합니다.
입고 검사 기록 및 판매 기록은 의료 기기 유효 기간 이후 2 년 동안 보관해야 합니다. 유효기간이 없는 것은 5 년 이상이어야 한다. 이식성 의료기기의 검사 기록과 판매 기록은 영구히 보관해야 한다.
다른 의료기기 경영기업이 판매 기록 제도를 수립하도록 장려하다.
제 33 조 의료기기 경영기업은 합격한 생산업체나 경영업체로부터 의료기기를 구매해야 한다.
의료 기기 경영 기업은 의료 기기의 애프터 사용 안전을 보장하기 위해 공급업체와 품질 책임 및 애프터 서비스 책임을 합의해야 합니다.
공급 업체 또는 해당 기관과 제품 설치, 수리 및 기술 교육 서비스를 담당하는 의료 기기 운영 업체는 기술 교육 및 애프터 서비스에 종사하는 부서를 설립하지 않을 수 있지만 해당 관리자가 있어야 합니다.
제 34 조 의료 기기 경영업체는 의료 기기의 운송 및 보관 과정이 의료 기기 설명서나 라벨의 요구 사항을 준수하고 의료 기기의 품질과 안전을 보장하기 위해 적절한 기록을 작성해야 한다.
설명서와 라벨은 저온냉장을 요구하며, 관련 규정에 따라 저온냉장시설과 설비를 이용하여 운송과 보관을 해야 한다.
제 35 조 의료기기 경영기업이 다른 기관에 의료기기를 운송하도록 위탁한 경우 운송회사가 의료기기를 운송하는 품질 보증 능력을 평가하고 운송 과정의 품질 책임을 명확히 하여 운송 과정의 품질 안전을 보장해야 한다.
제 36 조 의료기기 경영기업이 다른 의료기기 생산경영업체에 창고 배송 서비스를 제공하는 경우 위탁측과 서면 협의를 체결하여 쌍방의 권리 의무를 명확히 하고 제품 창고 배송 조건 및 규모에 적합한 설비 시설을 갖추어야 한다. 위탁측과의 실시간 전자 데이터 교환, 제품 관리 전 과정 추적 가능한 컴퓨터 정보 관리 플랫폼 및 기술 수단을 갖추고 있다.
제 37 조 의료기기 도매업무에 종사하는 경영기업은 자질이 있는 경영기업이나 사용자에게 판매해야 한다.
제 38 조 의료기기 경영업체는 전문직 또는 시간제 직원을 배치해 애프터관리를 담당하고, 고객에 대한 불만의 품질 문제를 규명해야 하며, 원인을 규명하고, 효과적인 조치를 취하고, 제때에 처리하고, 피드백을 하고, 필요한 경우 공급자와 의료기기 생산업체에 통지해야 한다.
제 39 조 의료기기 경영업체는 원래 경영허가 조건을 갖추지 못하거나 서류정보와 일치하지 않아 연락을 받을 수 없는 경우, 법에 따라 의료기기 경영허가증을 철회하거나 제 2 종 의료기기 경영신고정보에 표시를 하고 공고해야 한다.
제 40 조 3 종 의료기기 경영기업은 품질관리 자찰제도를 세우고,' 의료기기 경영 품질관리규범' 의 요구에 따라 전 프로젝트 자찰을 실시하고, 매년 연말까지 현지에 위치한 시급식품의약품감독관리부에 연간 자찰 보고서를 제출해야 한다.
제 41 조 제 3 종 의료기기 경영업체가 스스로 폐업하고 1 년 이상 영업을 재개할 때, 현지에 위치한 시급식품의약품감독관리부에 미리 서면으로 보고해야 하며, 검증을 거쳐 요구 사항을 충족한 후에야 영업을 재개할 수 있다.
제 42 조 의료기기 경영업체는 등록되지 않았거나 기재, 무합격증 또는 만료, 실효, 도태된 의료기기를 경영해서는 안 된다.
제 43 조 의료기기 경영기업이 운영하는 의료기기에 심각한 품질사고가 발생했으며, 24 시간 이내에 성 자치구 직할시 식품의약품감독관리부에 보고해야 한다. 성 자치구 직할시 식품의약품감독관리부는 즉시 중국 식품의약품감독청에 보고해야 한다. 제 44 조 식품의약품감독관리부는 정기적이거나 비정기적으로 의료기기 경영기업이 경영품질관리규범요건을 준수하는 상황을 감독하고 점검해 기업이 경영활동을 규범화할 것을 촉구해야 한다. 의료기기 경영 품질 관리 규범' 의 요구에 따라 3 급 의료기기 경영기업에 대한 전체 프로젝트 자체 검사에 대한 연간 자체 테스트 보고서를 검토하고 필요한 경우 현장 검증을 실시한다.
제 45 조 성 자치구 직할시 식품약품감독관리부는 본 행정구역 내 의료기기 경영기업 감독검사 계획을 제정하고 시행을 감독해야 한다. 현급 식품의약감독관리부는 본 행정구역 내 의료기기 경영기업의 감독 중점, 검사 빈도 및 커버율을 제정하고 시행을 조직해야 한다.
제 46 조 식품약품감독관리부가 감독검사를 조직할 때 검사 계획을 세우고, 검사 기준을 명확히 하고, 현장 검사 상황을 사실대로 기록하고, 검사 결과를 피검업체에 서면으로 알려야 한다. 만약 정돈이 필요하다면, 내용과 시정 기한을 명확히 하고 추적 검사를 진행해야 한다.
제 47 조 식품 의약품 감독 관리 부서는 의료 기기의 추출 검사를 강화해야 한다.
성급 이상 식품약품감독관리부는 추출 결론에 따라 의료기기의 품질을 제때에 발표해야 한다.
제 48 조 다음 상황 중 하나인 식품의약감독부는 현장 검사를 강화해야 한다.
(1) 전년도 감독검사에서 심각한 문제가 있었다.
(2) 관련 법규 위반으로 행정처벌을 받는다.
(3) 새로 설립 된 세 번째 유형의 의료 기기 관리 기업;
(4) 식품약품감독관리부가 현장 검사가 필요하다고 생각하는 기타 상황.
제 49 조 식품의약감독관리부는 의료기기 경영의 일상적인 감독관리제도를 세우고 의료기기 경영기업에 대한 일상적인 감독검사를 강화해야 한다.
제 50 조 식품약품감독관리부는 불만, 신고 또는 기타 정보 표시 및 일상적인 감독검사에서 발견된 제품안전의 위험이 있을 수 있는 의료기기 경영업체 또는 불량행위 기록이 있는 의료기기 경영업체에 대해 비행검사를 실시할 수 있다.
제 51 조 다음 상황 중 하나인 식품약품감독관리부는 의료기기 경영기업의 법정대표나 책임자에 대한 책임 약속을 할 수 있다.
(a) 경영에는 심각한 안전 위험이 있습니다.
(2) 기업 제품이 품질 문제로 여러 차례 신고되거나 언론에 노출되었다.
(3) 신용등급이 신용불량기업으로 평가되었다.
(4) 식품의약품감독관리부가 책임 약속이 필요하다고 생각하는 기타 상황.
제 52 조 식품의약품감독관리부는 의료기기 경영기업 감독 서류를 세우고 허가 기록 정보, 일상적인 감독 검사 결과, 위법 행위 조사 등을 기록하고 불량 신용기록이 있는 의료기기 경영기업에 중점 감독을 실시해야 한다. 제 53 조 다음 상황 중 하나가 현급 이상 식품약품감독관리부에서 기한 내에 시정을 명령하고 경고한다. 시정을 거부하는 것은 5,000 원 이상 2 만원 이하의 벌금을 부과한다.
(1) 의료기기 경영기업이 본 방법 규정에 따라 등록사항을 변경하지 않은 경우
(2) 의료기기 경영업체는 판매요원을 파견하여 의료기기를 판매하고, 본 조치에 따라 위탁서를 제공하지 않았다.
(3) 제 3 종 의료기기 경영업체는 매년 연말까지 식품의약품감독관리부에 연간 자찰 보고서를 제출하지 않았다.
제 54 조 다음 상황 중 하나인 현급 이상 식품약품감독관리부에서 시정을 명령하고 3 만원 이상 6 만원 이하의 벌금을 부과한다.
(a) 의료기기 경영기업의 경영 상황이 바뀌어 의료기기 경영 품질 관리 규범에 부합하지 않고 규정에 따라 시정되지 않았다.
(2) 의료기기 경영업체가 경영장소나 창고 주소를 무단으로 변경하거나 경영범위를 확대하거나 제멋대로 창고를 설립하는 것.
(3) 의료기기 도매업무에 종사하는 경영기업이 무자격 경영기업이나 사용자에게 판매한다.
(4) 의료기기 경영기업은 자질이 없는 생산경영업체로부터 의료기기를 구매한다.
제 55 조 허가 없이 의료기기 경영활동에 종사하거나' 의료기기 경영허가증' 유효기간이 만료된 후에도 의료기기 경영활동에 계속 종사하는 사람은' 의료기기 감독관리조례' 제 63 조의 규정에 따라 처벌한다.
제 56 조 허위 정보를 제공하거나 다른 사기 수단으로' 의료기기 경영허가증' 을 취득하는 것은' 의료기기 감독관리조례' 제 64 조의 규정에 따라 처벌한다.
제 57 조 위조, 변경, 매매, 임대, 대출' 의료기기 경영허가증' 은' 의료기기 감독관리조례' 제 64 조의 규정에 따라 처벌한다.
위조, 변경, 매매, 임대, 대출의료기기 경영신고증명서는 현급 이상 식품의약품감독관리부에서 시정을 명령하고 1 000 원의 벌금을 부과한다.
제 58 조는 본 조치의 규정에 따라 서류를 제출하거나 허위 정보를 제공하지 않는 경우,' 의료기기감독관리조례' 제 65 조의 규정에 따라 처벌한다.
제 59 조 다음 상황 중 하나가 현급 이상 식품약품감독관리부에서 기한 내에 시정을 명령하고' 의료기기감독관리조례' 제 66 조에 따라 처벌한다.
(1) 의무적 기준을 충족하지 못하거나 제품 기술 요구 사항을 등록하거나 문서화하지 않는 의료 기기를 운영한다.
(2) 무합격증, 만료, 실효 또는 탈락한 의료기기를 운영하는 것;
(3) 식품약품감독관리부의 명령을 받아 의료기기 경영을 중단하고 경영을 중단하지 않는 것을 거부한다.
제 60 조 다음 상황 중 하나가 있는 경우 현급 이상 식품약품감독관리부에서 시정을 명령하고' 의료기기감독관리조례' 제 67 조의 규정에 따라 처벌한다.
(1) 운영하는 의료기기 설명서와 라벨이 규정에 맞지 않는다.
(b) 의료 기기 설명서 및 라벨에 따라 의료 기기를 운송하거나 저장하지 않은 경우.
제 61 조 다음 상황 중 하나인 현급 이상 식품약품감독관리부는 시정을 명령하고' 의료기기감독관리조례' 제 68 조의 규정에 따라 처벌한다.
(1) 경영기업이 본 방법 규정에 따라 의료기기 검사 기록 제도를 수립하고 집행하지 않은 경우
(2) 2 종, 3 종 의료기기 도매업무 및 3 종 의료기기 소매업에 종사하는 경영업체는 본 방법 규정에 따라 판매기록제도를 수립하고 시행하지 않았다. 제 62 조이 조치에서 다음 용어의 의미는 다음과 같다.
의료 기기 관리는 구매, 검수, 저장, 판매, 운송 및 애프터서비스를 포함한 의료 기기 제품을 구매 및 판매로 제공하는 행위입니다.
의료기기 도매는 의료기기를 자질이 있는 경영기업이나 사용자에게 판매하는 경영행위를 말한다.
의료기기 소매는 의료기기를 소비자에게 직접 판매하는 경영행위를 말한다.
제 63 조 인터넷 의료기기 관리 규정은 중국 식품의약감독국이 별도로 제정한다.
제 64 조' 의료기기 경영허가증' 과 의료기기 경영신고증명서의 형식은 중국 식품의약감독국이 통일적으로 제정한다.
"의료기기 경영허가증" 과 "의료기기 경영신고증" 은 현급 식품의약품감독관리부에서 통일적으로 인쇄한다.
"의료기기 경영허가증" 번호는 XX, XXXXXXXX 입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
첫 번째 X 는 허가 부서가 있는 주, 자치구, 직할시의 약어를 나타냅니다.
두 번째 x 는 해당 지역이 위치한 시 행정 구역의 약어를 나타냅니다.
세 번째에서 여섯 번째 숫자 x 는 4 자리 숫자의 라이센스 연도를 나타냅니다.
7 번부터 10 번 x 는 4 자리 라이센스 일련 번호를 나타냅니다.
제 2 종 의료기기 경영 기록증 준비표는 XX 미국 식품의약청 설비 XXXXXXXX 로 배열되어 있다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
첫 번째 X 는 기록 부서가 있는 주, 자치구, 직할시의 약어를 나타냅니다.
두 번째 x 는 해당 지역이 위치한 시 행정 구역의 약어를 나타냅니다.
세 번째에서 여섯 번째 숫자 x 는 4 자리 숫자의 신고 연도를 나타냅니다.
7 번째부터 10 번째 x 는 4 자리 아카이브 일련 번호를 나타냅니다.
제 65 조' 의료기기 경영 허가증' 과' 의료기기 경영 기록증명서' 에 명시된 경영 범위는 의료기기 경영 범주, 분류 코드 및 명칭에 따라 결정된다. 의료기기의 관리 범주, 분류 코드 및 이름은 중국 식품의약감독국이 발표한' 의료기기 분류 카탈로그' 에 따라 승인된다.
제 66 조 본 방법은 20 14 10 1 부터 시행된다. 의료기기 경영기업허가관리방법 (주문원 국가미국식품의약감독청 15) 은 2004 년 8 월 9 일 공포와 함께 폐지됐다.