국내에서 생산된 의약품의 경우에는 부가의약품 출원등록사항 제19호 '국내 의약품 제조업자의 명칭 변경'에 해당됩니다. 다음 자료를 제출해야 합니다.
1. 의약품 승인 서류 사본 및 첨부 파일:
의약품 등록 승인 등 신청 사항과 관련된 본 제품에 대한 각종 승인 서류를 포함합니다. 서류, 부가신청승인서, 상호승인서, 약품기준공고서, 약품표준개정승인서 및 통일의약품허가번호 갱신서류, "신약등록증", "수입의약품등록증", "의약품등록증" , 등. 첨부 파일에는 위에서 언급한 의약품 표준, 지침, 라벨 샘플 및 기타 첨부 파일과 같은 승인 문서에 대한 첨부 파일이 포함됩니다.
2. 증빙 서류:
(1) 신청인이 의약품 제조업체인 경우 "의약품 생산 허가증" 및 변경 기록 페이지, 사업 허가증 및 " 의약품 생산 허가증" "우수 제조 관리 기준" 인증 사본. 신청인이 의약품 제조업체가 아닌 경우 소속 기관의 법적 등록 증명서 사본을 제출해야 합니다.
(2) 해당 규제 기관이 명칭 변경에 동의함을 나타내는 문서 사본, 명칭 변경 전후의 영업 허가증 사본, "의약품 생산 허가증", 우수제조관리기준 증명서 사본을 제공하십시오. 인증서 등
의약품 규격 변경, 생산지 변경, 의약품 제조사명 및 등록주소 변경 외에 생산 국가나 지역의 의약품 규제기관이 관련 인증서류를 발급할 수 없는 경우에는 현지 법률 및 규정에 따라 설명할 수 있습니다.
3. 자세한 개정 지침과 함께 샘플 약물 지침을 개정했습니다.
4. 자세한 개정 지침과 함께 개정된 의약품 라벨 샘플.