제1장 총칙 제1조 전구체 화학물질의 관리를 강화하기 위하여 전구체 화학물질의 생산, 운영, 구매, 운송, 수출입을 규제하고 전구체 화학물질이 발생하는 것을 방지하기 위해 이 규정을 제정한다. 의약품을 제조하고 경제적, 사회적 질서를 유지하는 것을 목적으로 합니다. 제2조 국가는 전구체 화학물질의 생산, 운영, 구매, 운송, 수출입에 대해 기밀 관리 및 허가 제도를 시행한다.
전구체 화학물질은 세 가지 범주로 나뉩니다. 첫 번째 범주는 독을 만드는 데 사용할 수 있는 주요 원료이고, 두 번째와 세 번째 범주는 약을 만드는 데 사용할 수 있는 화학 제제입니다. 전구체 화학물질의 구체적인 분류 및 종류는 이 규정의 부록에 나열되어 있습니다.
전구체 화학물질의 분류와 종류를 조정할 필요가 있는 경우에는 국무원 공안부서와 국무원 식품약품감독관리부서, 산업안전감독관리부서가 함께 담당한다. 부서, 상무부, 위생부, 해관총서가 제안을 제출해야 하며, 계획은 국무원에 제출되어 승인을 받아야 합니다.
성, 자치구, 직할시 인민정부는 해당 행정구역 내에서 본 조례에 규정된 품종 이외의 분류를 조정하거나 품종을 추가할 필요가 있다고 판단하는 경우, 국무원 공안부서에 제안서를 제출하면 공안부는 국무원 관련 행정 감독관과 협력하여 계획을 제안하고 이를 국무원에 제출하여 승인을 받습니다. 제3조 국무원 공안부, 식품약품감독관리부, 작업안전감독관리부, 상무부, 위생부, 해관총서, 가격부, 철도부, 운수부서, 공상행정부서, 환경보호부서 주관부서는 각자의 직책 범위 내에서 전국 전구체 화학물질 관리를 담당한다. 현급 이상 지방 인민정부 관련 행정부서는 다음과 같다. 해당 책임 범위 내에서 해당 행정 구역 내의 전구체 화학물질 관리를 담당합니다.
현급 이상 지방 인민정부는 전구체 화학물질 관리에 대한 지도력을 강화하고 전구체 화학물질 관리 문제를 제때에 조율하고 해결해야 한다. 제4조 제품 포장 및 전구체 화학물질 사용 설명서에는 제품명(학명 및 일반명 포함), 화학 분자식 및 성분을 표시해야 합니다. 제5조 전구체 화학물질의 생산, 운영, 구매, 운송, 수출입은 본 조례의 규정을 준수하는 것 외에도 약물 및 위험 화학물질인 경우에는 약물 및 위험 화학물질에 관한 법률 및 기타 행정 규정을 준수해야 합니다. .화학물질에 관한 규정.
전구체 화학물질을 밀수하거나 불법적으로 생산, 운영, 구매, 양도, 운송하는 것은 금지되어 있습니다.
전구체 화학물질을 거래하기 위해 현금이나 실물 상품을 사용하는 것은 금지되어 있습니다. 그러나 이는 카테고리 1의 제약 전구체 화학물질과 의약품 제제 및 카테고리 3의 전구체 화학물질을 합법적으로 구매하는 개인에게는 적용되지 않습니다.
전구체 화학물질을 생산, 운영, 구매, 운송, 수입 및 수출하는 단위는 전구체 화학물질 관리를 위한 내부 시스템을 구축해야 합니다. 제6조: 국가는 전구체 화학물질과 관련된 불법 활동을 공안 기관 및 기타 관련 행정 부서에 신고하는 것을 권장합니다. 신고를 접수한 부서는 신고자의 비밀을 보장해야 합니다. 신고 내용이 사실일 경우 현급 이상 인민정부와 관련 행정 부서에서 포상한다. 제2장 생산 및 운영 관리 제7조 1류 전구체 화학물질의 생산을 신청하려면 다음 조건을 충족해야 하며 본 조례 제8조에 규정된 행정 부서의 승인을 받아야 하며 생산을 획득한 후에만 생산할 수 있습니다. 라이센스 :
(1) 법에 따라 등록된 화학제품 제조업체 또는 의약품 제조업체여야 합니다.
(2) 다음 요건을 충족하는 생산 장비, 저장 시설 및 오염 물질 처리 시설을 갖추고 있어야 합니다. 국가 표준
(3) 엄격한 안전 생산 관리 시스템과 환경 비상 대응 계획을 갖추고 있으며, 마약 범죄 기록이 없습니다.
(5) 기타 규정된 조건 법률, 규정 및 규칙에 따라.
첫 번째 범주의 의약전구체 생산을 신청하는 경우 보관 장소 등 핵심 구역에 공안 기관과 연결된 텔레비전 감시 시설과 경보 장치도 설치해야 합니다. 제8조 제1류 의약 전구체 화학물질의 생산 신청은 국무원 식품약품감독관리부서의 심사 및 비준을 거쳐야 한다. 성, 자치구의 비준을 거쳐야 하며, 직할시 인민정부 생산안전감독관리부서의 비준을 거쳐야 한다.
전항에 명시된 행정 부서는 신청서를 받은 날로부터 60일 이내에 신청자가 제출한 신청 자료를 검토해야 합니다. 규정에 부합하는 경우에는 생산허가증을 발급해야 하며, 허가증을 발급하지 않은 경우에는 기업이 취득한 관련 생산허가증을 표시해야 하며 그 이유를 서면으로 기재해야 합니다.
카테고리 Ⅰ 전구체 화학물질 생산허가 신청자료 심사 시 필요에 따라 현장 검증 및 전문가 심사를 실시할 수 있다. 제9조 1급 전구체 화학물질의 운영을 신청하려면 다음 조건을 충족해야 하며 본 조례 제10조에 규정된 행정 부서의 승인을 받아야 하며 영업 허가증을 취득한 후에만 운영할 수 있습니다. :
(1) 법률에 따라 등록된 화학제품 영업 기업 또는 제약 영업 기업입니다.
(2) 국가 규정과 규정을 준수하는 사업장을 갖추고 있습니다. 전구체 화학물질을 보관 및 보관해야 하며, 국가 규정을 충족하는 사업장을 갖추어야 하며, 국가 기술 표준을 갖춘 저장 시설을 갖추고 있어야 합니다.
(3) 전구체에 대한 사업 관리 시스템 및 건전한 판매 네트워크를 갖추고 있어야 합니다. 화학물질
(4) 기업의 법적 대표자, 영업 및 마케팅 담당자 관리자는 전구체 화학물질에 대한 관련 지식을 갖추고 있어야 하며 마약 범죄 기록이 없어야 합니다.
(5) 기타 법률, 규정 및 규칙에 의해 규정된 조건.