1. 일반 요구 사항 제공: 안전 위험 분석 보고서 (종이 및 전자판: 1 원본 0 부 1. 서류는 완전하고 선명해야 하며 A4 종이로 제본하고, 복사본은 공인을 찍어서 전자판과 함께 제출해야 한다. 2. 제품신고자료에 특별히 명시되지 않은 것은 반드시 기록인이 서명하고 도장을 찍어야 한다. 서명' 은 신고인의 도장 또는 법정 대표인과 책임자의 서명과 기업의 도장을 가리킨다. 도장은 반드시 기록인의 공인이어야 하며, 서류전용장 사용은 허용되지 않는다. 3. 의료기기는 YY 03 16' 의료기기 위험관리의 의료기기 적용' 관련 요구 사항에 따라 편성해야 하며, 주로 의료기기 용도와 안전 관련 특성에 대한 판단, 위험 판단, 각종 피해 상황에 대한 위험 추정을 포함한다. 각 판단의 위험 상황에 대한 위험을 줄일 필요가 있는지 평가하고 결정합니다. 위험 통제 조치의 구현 및 검증 결과는 필요한 경우 검사 및 평가 보고서를 참조해야 합니다. 하나 이상의 잔여 위험에 대한 수용 가능성 평가 등 , 위험 관리 보고서를 구성합니다. 체외 진단 시약 은 제품 수명 주기 의 각 부분 을 처리 하 고 예상 용도, 가능한 사용 오류, 안전 관련 특성, 알려진 위험 및 예측 가능한 위험 판단, 환자 위험 추정 에 대한 위험 분석, 위험 평가 및 해당 위험 통제 를 형성 위험 관리 보고서 를 형성 했 다. ) 을 참조하십시오
2. 일반 요구 사항 제공: 제품 기술 요구 사항 (종이 및 전자판: 1 원본 0 부 1. 서류는 완전하고 선명해야 하며 A4 종이로 제본하고, 복사본은 공인을 찍어서 전자판과 함께 제출해야 한다. 2. 제품신고자료에 특별히 명시되지 않은 것은 반드시 기록인이 서명하고 도장을 찍어야 한다. 서명' 은 신고인의 도장 또는 법정 대표인과 책임자의 서명과 기업의 도장을 가리킨다. 도장은 반드시 기록인의 공인이어야 하며, 서류전용장 사용은 허용되지 않는다. 3. 제품 기술 요구 사항은 "의료 기기 기술 요구 사항 작성 지침 원칙" 에 따라 작성해야 합니다. ) 을 참조하십시오
3. 일반 요구 사항 제공: 제품 검사 보고서 (종이 및 전자판: 1 원본 0 부 1. 서류는 완전하고 선명해야 하며 A4 종이로 제본하고, 복사본은 공인을 찍어서 전자판과 함께 제출해야 한다. 2. 제품신고자료에 특별히 명시되지 않은 것은 반드시 기록인이 서명하고 도장을 찍어야 한다. 서명' 은 신고인의 도장 또는 법정 대표인과 책임자의 서명과 기업의 도장을 가리킨다. 도장은 반드시 기록인의 공인이어야 하며, 서류전용장 사용은 허용되지 않는다. 3. 제품 검사 보고서는 전체 성능 자체 테스트 보고서 또는 위탁 검사 보고서여야 하며, 검사 대상 제품은 대표적이어야 합니다. ) 을 참조하십시오
4. 일반 요구 사항 제공: 제품 설명서 및 최소 판매 단위 라벨 디자인 샘플 (종이 및 전자판: 1 원본 0 부 1. 서류는 완전하고 선명해야 하며 A4 종이로 제본하고, 복사본은 공인을 찍어서 전자판과 함께 제출해야 한다. 2. 제품신고자료에 특별히 명시되지 않은 것은 반드시 기록인이 서명하고 도장을 찍어야 한다. 서명' 은 신고인의 도장 또는 법정 대표인과 책임자의 서명과 기업의 도장을 가리킨다. 도장은 반드시 기록인의 공인이어야 하며, 서류전용장 사용은 허용되지 않는다. 3. 의료기기는' 의료기기설명서와 라벨관리조례' 의 요구에 부합해야 한다. 4. 체외 진단 시약 제품은' 체외 진단 시약 설명서 작성 가이드' 의 관련 요구 사항에 따라 관련 기술 가이드를 참고하여 제품 설명서를 작성해야 한다. ) 을 참조하십시오
5. 일반 요구 사항 제공: 첫 번째 유형의 의료 기기 기록표 (전자판: 1 원본 0 부 1. 서류는 완전하고 선명해야 하며 A4 종이로 제본하고, 복사본은 공인을 찍어서 전자판과 함께 제출해야 한다. 2. 제품신고자료에 특별히 명시되지 않은 것은 반드시 기록인이 서명하고 도장을 찍어야 한다. 서명' 은 신고인의 도장 또는 법정 대표인과 책임자의 서명과 기업의 도장을 가리킨다. 도장은 반드시 기록인의 공인이어야 하며, 서류전용장 사용은 허용되지 않는다. 3. 서류양식을 완전히 작성하고, 양식에 명시된 대로 정확히 작성하며, 서류양식 전자문서와 서류양식 내용이 포함된 Excel 전자문서를 첨부한다. ) 을 참조하십시오
6. 일반 요구 사항 제공: 준수 선언 (종이 및 전자판: 1 원본 0 부 1. 서류는 완전하고 선명해야 하며 A4 종이로 제본하고, 복사본은 공인을 찍어서 전자판과 함께 제출해야 한다. 2. 제품신고자료에 특별히 명시되지 않은 것은 반드시 기록인이 서명하고 도장을 찍어야 한다. 서명' 은 신고인의 도장 또는 법정 대표인과 책임자의 서명과 기업의 도장을 가리킨다. 도장은 반드시 기록인의 공인이어야 하며, 서류전용장 사용은 허용되지 않는다. 3. 1 선언은 의료 기기 기록에 대한 관련 요구 사항을 충족합니다. 3.2 이 제품은 첫 번째 유형의 의료 기기 제품 카탈로그 또는 해당 체외 진단 시약 분류 하위 디렉토리의 관련 내용에 부합한다고 선언합니다. 3.3 이 제품이 현재 국가 표준 및 업계 표준을 준수한다고 선언하고 표준 목록을 제공합니다. 3.4 제출 된 제출 자료의 진위성을 선언하십시오. ) 을 참조하십시오
7. 일반 요구 사항 제공: 임상 평가 자료 (종이 및 전자판: 1 원본 0 부 1. 서류는 완전하고 선명해야 하며 A4 종이로 제본하고, 복사본은 공인을 찍어서 전자판과 함께 제출해야 한다. 2. 제품신고자료에 특별히 명시되지 않은 것은 반드시 기록인이 서명하고 도장을 찍어야 한다. 서명' 은 신고인의 도장 또는 법정 대표인과 책임자의 서명과 기업의 도장을 가리킨다. 도장은 반드시 기록인의 공인이어야 하며, 서류전용장 사용은 허용되지 않는다. 3. 1 제품이 제공하는 기능을 포함하여 제품의 의도 용도를 자세히 설명하고 적용 가능한 의료 단계 (예: 치료 후 모니터링, 재활 등) 를 설명합니다. ), 대상 사용자 및 운영 제품에 대한 기술/지식/교육 조합할 설비. 3.2 병원, 의료/임상 실험실, 구급차, 가정 등 제품의 예상 사용 장소를 포함하여 제품의 예상 사용 환경을 상세히 설명합니다. , 및 안전 및 유효성에 영향을 줄 수 있는 환경 조건 (예: 온도, 습도, 전력, 압력, 운동 등) 입니다. ). 3.3 대상 환자 (예: 성인, 어린이 또는 신생아) 에 대한 정보, 환자 선택 기준 정보, 사용 중 모니터링해야 할 매개변수 및 고려해야 할 요소 등 제품의 적용 가능한 인구에 대해 자세히 설명합니다. 3.4 제품의 금기를 상세히 설명하고, 해당되는 경우 이 기구를 금지하는 질병이나 상황을 명확하게 설명하다. 3.5 시장에서 동종 제품의 임상 사용 비교 3.6. 유사 제품의 불량 사건에 대한 설명. ) 을 참조하십시오
8. 일반 요구 사항 제공: 기업 영업 허가증 (원본 및 사본) (종이: 원본 0 부; 1 사본; 1. 서류는 완전하고 선명해야 하며 A4 종이로 제본하고, 복사본은 공인을 찍어서 전자판과 함께 제출해야 한다. 2. 제품신고자료에 특별히 명시되지 않은 것은 반드시 기록인이 서명하고 도장을 찍어야 한다. 서명' 은 신고인의 도장 또는 법정 대표인과 책임자의 서명과 기업의 도장을 가리킨다. 도장은 반드시 기록인의 공인이어야 하며, 서류전용장 사용은 허용되지 않는다. ) 을 참조하십시오
9. 일반 요구 사항 제공: 신청 자료 목록 (종이 및 전자판: 1 원본 0 부 1. 서류는 완전하고 선명해야 하며 A4 종이로 제본하고, 복사본은 공인을 찍어서 전자판과 함께 제출해야 한다. 2. 제품신고자료에 특별히 명시되지 않은 것은 반드시 기록인이 서명하고 도장을 찍어야 한다. 서명' 은 신고인의 도장 또는 법정 대표인과 책임자의 서명과 기업의 도장을 가리킨다. 도장은 반드시 기록인의 공인이어야 하며, 서류전용장 사용은 허용되지 않는다. 3. 정보 카탈로그에는 전체 신청 자료의 1 및 2 개의 제목이 포함되어 있으며 각 항목의 볼륨 수와 페이지 번호를 표 형식으로 설명합니다. ) 을 참조하십시오
10. 일반 요구 사항 제공: 제조 정보 (종이 및 전자판: 1 원본 0 부 1. 서류는 완전하고 선명해야 하며 A4 종이로 제본하고, 복사본은 공인을 찍어서 전자판과 함께 제출해야 한다. 2. 제품신고자료에 특별히 명시되지 않은 것은 반드시 기록인이 서명하고 도장을 찍어야 한다. 서명' 은 신고인의 도장 또는 법정 대표인과 책임자의 서명과 기업의 도장을 가리킨다. 도장은 반드시 기록인의 공인이어야 하며, 서류전용장 사용은 허용되지 않는다. 3. 생산 공정 개요. 패시브 의료 기기는 제품의 생산 가공 공정을 설명하고 핵심 기술 및 특수 기술을 명시해야 합니다. 활성 의료 기기는 제품 생산 프로세스에 대한 설명 정보, 흐름도 형식, 생산 프로세스의 개요를 제공해야 합니다. 고체상 전달체와 발색체계의 설명과 측정 근거를 포함한 체외 진단 시약 주요 생산 공정을 개괄적으로 설명해야 한다. 반응 시스템에는 샘플 수집 및 처리, 샘플 요구 사항, 샘플 용량, 시약 용량, 반응 조건, 교정 방법 (필요한 경우) 및 품질 관리 방법이 포함됩니다. R&d 및 생산 현장의 실제 상황을 요약해야 한다. ) 을 참조하십시오
1 1. 일반적으로 다음을 제공해야 합니다. 라이센스 위임장 (종이 및 전자판: 1 원본 0 부 1. 서류는 완전하고 선명해야 하며 A4 종이로 제본하고, 복사본은 공인을 찍어서 전자판과 함께 제출해야 한다. 2. 제품신고자료에 특별히 명시되지 않은 것은 반드시 기록인이 서명하고 도장을 찍어야 한다. 서명' 은 신고인의 도장 또는 법정 대표인과 책임자의 서명과 기업의 도장을 가리킨다. 도장은 반드시 기록인의 공인이어야 하며, 서류전용장 사용은 허용되지 않는다. ) 을 참조하십시오
둘. 이 문제에 대한 주장:
무료
셋째, 처리 기한
1 영업일 기준
넷. 주소 처리
주: 호적 소재지 행정구역의 정무서비스센터나 공공서비스센터가 열거된 점포에 없는 경우 먼저 호적 소재지의 정무서비스센터나 공공서비스센터에 전화하십시오.
아울렛 이름: 길림성 장춘시 농안현 정무서비스센터 3 층 주소: 길림성 춘시 농안현 용부광장 동쪽 덕표거리 16 16 전화: 0431-8327900/KK
아울렛 이름: 경월개발구 정무서비스센터 주소: 장춘시 경월구 생태가 6666 번지 전화: 0431-85213531근무시간: 겨울 8: 30
인터넷 이름: 쌍양구 정무서비스센터 인터넷 주소: 장춘시 쌍양구 정로광장 남전화: 043 1-84285756 근무시간: 겨울 8:30- 16:00: 여름 8
인터넷 이름: 구대구 정무서비스센터 인터넷 주소: 길림성 장춘시 구대롱도로 부림거리 교차로 민생빌딩 인터넷 전화: 043 1-8 1367322 근무 시간: 겨울 8: 30-/Kloc
아울렛 이름: 옥수시 정무서비스센터 아울렛 주소: 옥수시 정무서비스센터 (옥수시 시청 동남부) 아울렛 전화: 043 1-838354 1 근무시간: 겨울 8: 30-/Kloc
아울렛 이름: 덕혜시 정무서비스센터 아울렛 주소: 덕혜시 덕흥로와 혜신로 교차로 서행 100m 전화: 043 1-870008 15 근무시간: 겨울 8: 겨울
아울렛 이름: 고신구 행정서비스센터 주소: 장춘고신구 쌍창센터 전화: 043 1-82532700 근무시간: 겨울 8:30- 16:00: 여름 8: 30
인터넷 이름: 조양구 정무서비스센터 인터넷 주소: 길림성 장춘시 연안가 1 149 인터넷 전화: 043 1-850907 18 사무실
인터넷 이름: 2 구 정무서비스센터 인터넷 주소: 장춘시 2 구 공휘로와 광덕거리 교차로 공휘로 799 호 인터넷 전화: 043 1-89 177966 근무시간: 겨울 8: 30-/Kloc
아울렛 이름: 장춘시 정무서비스센터 아울렛 주소: 장춘시 푸양가 3 177 호 전화: 043 1-887790 17 근무시간: 겨울 8: 30
인터넷 이름: 남관구 정무서비스센터 인터넷 주소: 장춘시 남관구 가원로 399 호 남관교통경찰대 동인터넷 전화: 043 1-89682700 근무 시간: 겨울: 8: 30-16:
인터넷 이름: 광성구 정무서비스센터 인터넷 주소: 장춘시 광성구 푸성로 228 호 전화: 043 1-8999 1639 근무 시간: 겨울 8: 30-/Kloc-0
아울렛 이름: 연화산 정무서비스센터 아울주소: 연화산 리조트 안천진 오구로 1 호전화: 043 1-8 1336520 근무시간: 겨울 9: 00
아울렛 이름: 케이지구 행정서비스센터 주소: 장춘시 케이지구 동풍가 7766 번지: 0431-81501237 근무시간: 겨울 8: 30
인터넷 이름: 그린파크 정무서비스센터 인터넷 주소: 길림성 장춘시 Xi 안로 6665 호 전화: 043 1-89625000 근무 시간: 겨울 8:30- 16:00: 여름
아울렛 이름: 길림성 장춘시 농안현 정무서비스센터 3 층 주소: 길림성 춘시 농안현 용부광장 동쪽 덕표거리 16 16 전화: 0431-8327900/KK