베이징시 의료기기 관리 방법 시행 세칙 전문제 1 장 총칙.
첫째, 의료기기 경영 과정의 감독 관리를 규범하기 위해 우리 시 기업이 품질 관리 활동을 수행하도록 지도하고,' 의료기기 감독 관리 규정',' 의료기기 경영 감독 관리 방법',' 의료기기 경영 품질 관리 규범',' 의료기기 경영 품질 관리 규범' 등 법규에 따라 이 요구를 제정한다. 그리고 "베이징시 의료기기 경영 감독 관리 방법 시행 세칙" 과 우리 시의 의료기기 경영 감독의 실제 상황을 결합한다.
제 2 조 베이징시 행정구역 내에서 제 3 종 의료기기 도매 및 소매업에 종사하는 기업은 컴퓨터 정보 관리 시스템이 본 요구 사항의 규정을 준수해야 한다.
제 2 장 기본 요구 사항
제 3 조 기업은 컴퓨터 정보 관리 시스템 (이하 약칭) 을 구축해야 합니까? 시스템? ), 정보 시스템은 최소한' 의료기기 경영 품질 관리 규범' 의 관련 기록 항목과 내용을 기록하고, 정보 기술을 이용하여 정보를 수집하고 기록하며, 정보 조회 및 교환 기능을 갖추고 있어야 합니다. 의약품 규제 부서의 네트워크 감독을 받을 수 있습니다. 시스템은 설정된 업무 프로세스의 품질을 제어할 수 있어야 합니다. 구매, 검수, 보관, 판매, 창고, 반품 (교환) 은 관련 업무 활동을 판단하기 위해 시스템에 내장 구조를 형성해야 합니다.
제 4 조 상업 기업은 지원 시스템이 정상적으로 작동하는 터미널 또는 서버, 안전하고 안정적인 네트워크 환경 및 고정 인터넷 접속 방식을 갖추어야 한다. 부서와 직책 간의 정보 전송 및 데이터 공유를 가능하게 하는 LAN 또는 인터넷이 있습니다. 의료 기기 업무 문서의 생성, 인쇄 및 관리 기능을 갖추고 있습니다.
제 5 조 시스템의 데이터 유지 보수 및 보존은 다음 요구 사항을 충족시켜야한다.
(1) 각 운영자는 사용자 이름, 암호 등의 신원 확인을 통해 시스템에 로그인하여 권한 범위 내에서 업무 데이터를 처리해야 합니다. 품질 관리 부서의 승인 없이는 품질 관리와 관련된 데이터 정보를 수정할 수 없으며, 데이터 수정 사유 및 프로세스를 시스템에 문서화할 수 없습니다.
(2) 운영자 이름의 기록은 독점 사용자 이름과 암호에 따라 자동으로 생성되어야 하며, 시스템 운영 및 데이터 레코드의 날짜와 시간은 시스템에 의해 자동으로 생성되어야 하며, 수동 편집 및 메뉴 선택을 사용하여 입력할 수 없습니다.
(3) 시스템 기록과 데이터는 매일 안전하고 신뢰할 수 있는 방식으로 백업해야 한다.
제 3 장 의료 기기 도매 기업의 기능 요구 사항
제 6 조 시스템은 품질 관리의 기본 데이터 제어 기능을 갖추어야 하며, 데이터에는 최소한' 의료기기 경영 품질 관리 규범' 에 규정된 내용이 포함되어야 한다. 공급자, 구매자, 제품 기본 정보 등 관련 내용.
제 7 조 시스템 품질 관리 기본 데이터는 해당 공급자, 구매자 및 의료 기기 구매 자격의 합법성과 유효성을 포함해야 하며 공급자 또는 구매 당사자의 업무 범위에 해당하며 시스템에 의해 자동으로 추적, 식별 및 통제됩니다.
제 8 조 품질 관리자는 시스템 품질 관리 기본 데이터를 검토, 확인, 업데이트 및 유지 관리하는 역할을 하며, 업데이트 시간은 시스템에 의해 자동으로 생성됩니다. 다른 일자리들은 규정된 권한에 따라 조회와 사용만 할 수 있고 어떤 내용도 수정할 수 없다.
제 9 조 시스템에는 거의 실효에 가까운 품질 관리 기본 데이터에 대한 힌트 및 경고 기능이 있어야 합니다. 품질 관리 기본 데이터가 실패할 경우 시스템은 해당 데이터와 관련된 업무 기능을 자동으로 잠글 수 있어야 합니다.
제 10 조 구매 주문은 품질 관리 기본 데이터에 따라 생성되어야 한다. 시스템은 각 공급자의 법적 자격을 자동으로 식별하고 감사할 수 있습니다.
구매 발주가 확인되면 구매 레코드가 자동으로 생성되어야 합니다. 구매 기록에는 최소한 의료 기기의 이름, 사양, 모델, 로트/일련 번호, 등록증 번호, 제조업체, 공급자의 주소 및 연락처, 수량, 단가, 금액 및 구매 일자가 포함되어야 합니다.
제 11 조 시스템은 구매 레코드에서 검사 레코드를 생성해야 하며, 검사 레코드에는 최소한 로트/일련번호, 생산 일자, 사용 기간 또는 무효 일자, 도착 수량, 도착 일자, 검사 합격 수량, 검사 결과, 검사자 이름, 검사 일자 등이 포함되어야 합니다. 확인 후 검사 레코드가 자동으로 생성됩니다.
냉동냉동냉동이 필요한 의료기구를 점검하고, 기록에는 운송수단, 운송과정온도, 운송시간, 도착온도 등도 포함되어야 한다.
제 12 조 시스템은 품질 관리 기본 데이터 및 재고 레코드에서 판매 주문을 생성하고 품질 관리 기본 데이터가 없거나 유효한 재고 데이터 지원이 없는 판매 주문 생성을 거부해야 합니다. 시스템에는 구매 단위 자격을 자동으로 식별하고 검토하는 기능이 있어야 합니다.
제 13 조 판매 주문이 확인되면 판매 레코드가 자동으로 생성됩니다. 판매 레코드에는 최소한 이름, 사양, 모델, 등록 번호, 수량, 단가, 금액, 로트/일련번호, 생산 일자, 사용 기간 또는 무효 일자, 판매 일자, 제조업자명, 구매자명, 구매자 주소 및
제 14 조 시스템은 제때에 배송하고 검토할 수 있도록 확인된 판매 데이터를 창고 부서에 전달합니다. 검토자가 체크 아웃 검토 작업을 완료하면 체크 아웃 감사 레코드가 자동으로 생성됩니다.
제 15 조 경영기업이 시스템에서 의료기기 판매 후 반품을 처리하면 시스템은 해당 판매 기록을 전출할 수 있어야 한다. 반품된 의료 기기가 원래 기록 정보와 일치하지 않거나 반품 수량이 원래 판매 수량을 초과할 경우 반품이 거부됩니다. 최초 판매 데이터에 대한 변경은 지원되지 않습니다.
제 16 조 시스템에는 자동 추적, 제어, 만기 일자 경보 및 만기 일자 자동 잠금 기능이 있어야 합니다. 시스템에는 품질 문제가 의심되는 의료 기기를 잠그고 제어하는 기능이 있어야 합니다.
제 17 조 이식성 제품에 종사하는 경영업체는 이식성 의료기기 기본 정보 (최소한 의료기기 이름, 제조업체, 사양, 모델, 로트/일련 번호 포함) 를 자동으로 수집하고 기록하여 보관, 출고 및 판매 프로세스를 기록하는 기능을 갖추어야 한다.
제 4 장 소매 엔터프라이즈 시스템의 기능 요구 사항
제 18 조 시스템은 품질 관리의 기본 데이터를 통제하는 기능을 갖추어야 하며, 데이터에는 공급자, 업무 품종 자질 등 관련 내용이 포함되어야 한다.
제 19 조 시스템에는 결제 시스템 및 송장 발행 시스템과의 인터페이스 기능이 있어야 하며 각 판매 문서를 자동으로 인쇄할 수 있어야 합니다.
제 20 조 시스템은 품질 관리 기본 데이터에 따라 의료 기기의 유효 기간을 추적하여 유효 기간 경고 및 유효 기간을 초과하는 자동 잠금 기능을 갖추어야 합니다.
의료기기 경영업체는 다른 의료기기 생산경영기업을 말한다.
스토리지 및 할당 서비스를 제공하기 위한 기술적 요구 사항
제 1 장 총칙
첫째, 의료기기 경영의 감독 관리를 강화하고 우리 시의 의료기기 유통업계의 발전을 촉진하기 위해' 의료기기 감독 관리 규정',' 의료기기 경영 감독 관리 조치',' 의료기기 경영 품질 관리 규범',' 베이징시 의료기기 경영 감독 관리 조치 시행 세칙' 등 관련 법규에 따라 우리 시의 의료기기 경영 감독의 실제 상황과 결합해 이 기술을 제정한다.
제 2 조 베이징 의료 기기 기업 (이하 약칭? 기업? ) 다른 의료 기기 생산 및 운영 기업 (이하 약칭? 창고 배송 서비스를 제공합니까? ), 기술 요구 사항을 충족해야합니다.
제 2 장 기본 요구 사항
제 3 조 기업은 의료 기기 품질 관리 규범을 준수하고 다음과 같은 요구 사항을 충족해야 한다.
(1) 기업은 베이징시 행정구역에 등록된 법인이어야 하며, 보유하고 있는' 의료기기 경영허가증' 과' 2 종 의료기기 경영신고증명서' 의 경영 범위와 창고에는 의료기기의 종류와 창고 배송 서비스를 제공하는 창고 주소가 포함되어야 한다.
(2) 기업은 제공하는 창고 배송 서비스와 관련된 품질 관리 시스템을 구축하고 관리 제도, 업무 규범, 운영 절차 및 관련 기록을 마련해야 합니다.
(3) 기업은 제공된 창고 배송 서비스 규모에 적합한 품질 관리, 입고, 검사, 선반, 검사, 선택, 재검사, 포장, 운송 및 배송사를 갖추어야 하며 각 직무의 책임을 명확히 해야 합니다.
(4) 기업은 창고 배송 서비스 규모에 적합한 컴퓨터 정보 관리 플랫폼을 갖추어야 한다.
제 3 장 저장 및 운송 장비 및 시설
제 4 조 기업은 의료 기기 저장 요구 사항 및 규모에 적합한 저장 시설 및 장비를 갖추어야 하며 창고 바닥은 평평하고 경화되어야 한다. 실온은 0℃ ~ 30 ℃입니다. 특별한 온도 및 습도 요구 사항을 가진 의료 기기를 저장할 때 저장 요구 사항 및 규모에 적합한 온도 조절기 (15 C ~ 25 C), 냉장실 (2 C ~ 8 C) 및 냉동실 (-1) 도 있어야 합니다.
제 5 조 기업 의료 기기 저장 공간은 다음과 같은 요구 사항을 충족해야 한다.
(a) 개입 의료 기기 (카테고리 코드 III-682 1, III-6846, III-6863, III-6877) 의 저장은 5,000 개 이상의 포장 풀기 정리가 있어야 한다
(2) 일회용 무균 소모성 의료기기 (범주 코드 III-68 15, III-6845, III-6864, III-6865, III-6866) 보관
(3) 냉장이나 냉동이 필요한 의료기기를 저장하는데, 냉동실 용적은 1000 입방미터보다 작지 않고 냉동실 용적은 50 입방미터보다 작지 않다.
(4) 위의 범주 이외의 의료 기기를 보관하면 트레이 수가 65,438+0,000 개 미만이고 분해 분류 트레이 수가 5,000 개 미만이다.
제 6 조 창고 시설은 주로 창고 관리 설비, 화물 정보 자동 식별 설비, 선반 시스템, 하역 설비, 분류 창고 설비, 환경 모니터링 설비, 운송 차량 및 설비 등으로 구성되어 있다. 구체적인 요구 사항은 다음과 같습니다.
(1) 창고 관리 장비. 바코드 작성, 인쇄 장치 및 컴퓨터 정보 관리 장치를 포함하되 이에 제한되지 않으며 유효한 자동 식별 레이블 없이 입고 의료 기기를 인코딩하여 입고 의료 기기 정보를 자동으로 수집, 저장 및 추적할 수 있습니다.
(2) 화물 정보 자동 식별 장비. 전자 식별 시스템을 사용하여 의료 기기의 보관, 체크 아웃, 분류, 검사, 인벤토리 및 보관 감사 (이식성 의료 기기의 경우 제품의 일련 번호를 식별하고 기록해야 함) 를 관리해야 하며 바코드 및 무선 주파수 식별 장치를 사용하여 의료 기기의 저장 및 배포 전 과정을 추적할 수 있습니다.
(3) 선반 시스템. 트레이 선반, 칸막이 선반 및 기타 선반 (예: 자동 입체 선반, 매끄러운 선반 등) 이 포함됩니다. ).
(4) 취급 및 운송 장비. 카트, 지게차 (수동 및 전기) 및 기타 장비 (예: 스태커 및 컨베이어) 가 포함됩니다. 수송 설비는 저장소, 피킹 작업 영역 및 기타 작업 부분을 덮어야 한다.
(5) 분류 및 유통 장비. 피킹 시스템 (DPS) 과 핸드헬드 터미널 (RF) 피킹 시스템을 분류하는데 사용할 수 있습니다. 피킹 시스템 (DPS) 을 사용하는 경우 전자 라벨 수는 피킹 업무에 적합해야 하며 각 피킹 위치에 대한 운영 지침을 구현해야 합니다.
(6) 환경 모니터링 및 제어 장비. 자동 온습도 모니터링, 기록, 경보 및 온습도 제어 장비 (온도 조절기, 냉동고, 냉장고) 및 물류 작업 카메라 모니터링 장비를 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 창고 조건 및 물류 작업 프로세스의 모니터링 및 기록 기능을 제공합니다. 서모 스탯고, 냉동고, 냉동고의 각 독립 공간에는 창고의 온습도를 실시간으로 수집 및 기록하고 백업 온도 조절 장비를 장착할 수 있는 최소 두 개의 온도 및 습도 모니터링 프로브가 장착되어 있습니다.
(7) 운송 차량 및 장비. 기업은 경영 규모에 적합한 운송 차량을 갖추어야 하고, 운송 차량은 위성 위치 확인 시스템 (GPS) 을 갖추어 차량 운송 모니터링을 실현해야 한다. 기업은 의료 기기의 수, 거리, 운송 시간 및 보관 요구 사항에 따라 적절한 운송 및 저장 차량을 선택해야 합니다. 냉장 운송 차량은 운송 중 의료 기기의 온도 데이터를 실시간으로 수집할 수 있어야 합니다. 콜드 박스 (배양함) 에는 모바일 온습도 모니터가 장착되어 있어야 하며, 운송 중 의료 기기의 온도 데이터를 실시간으로 수집하고 기록하며 온도 표시 기능을 갖추고 있어야 합니다.
운송 아웃소싱을 채택한 기업은 적절한 품질 관리 시스템을 구축하고, 운송회사의 품질 체계를 정기적으로 평가하고, 품질 보증 계약을 체결해야 합니다.
제 7 조 기업은 중앙 통제실을 설립해야 한다. 중앙 통제실에는 창고, 온도 조절기, 냉동고, 냉장차의 온습도 모니터링, 일반 창고 작업구역의 영상 감시, 창고 설비 제어, 이상 경보 등의 기능이 있어야 한다.
상온 창고는 최소 30 분마다 실시간 온도 및 습도 데이터를 자동으로 기록해야 합니다. 온도 조절기, 냉동고, 냉동실은 최소한 10 분마다 실시간 온도 및 습도 데이터를 자동으로 기록해야 합니다. 냉장차는 적어도 5 분마다 실시간 온도 데이터를 자동으로 기록해야 합니다. 모니터링된 온도 및 습도 값이 지정된 범위를 벗어날 경우 최소 2 분마다 실시간 온도 및 습도 데이터를 기록해야 합니다.
제 8 조 콜드 체인 의료 기기를 저장하는 기업은 비상시 전력 보장 기능을 갖춘 예비 전원 공급 장치 또는 이중 전원 공급 장치를 갖추어야 한다.
제 4 장 컴퓨터 정보 관리 플랫폼
제 9 조 기업 컴퓨터 정보 관리 플랫폼은 창고 관리 시스템 (WMS) 과 운송 관리 시스템 (TMS) 으로 구성되어야 한다. 의료 기기 콜드 체인 운송의 경우 엔터프라이즈 컴퓨터 정보 관리 플랫폼에는 콜드 체인 운송 추적 시스템 (CCTS) 도 포함되어야 합니다. 컴퓨터 정보 관리 플랫폼은 의료 기기 저장 및 배포의 전 과정에 대한 품질 정보를 동적으로 관리 및 제어하고 관련 데이터를 수집, 기록 및 조회할 수 있어야 합니다. 데이터 수집은 완전하고 시기 적절하며 정확해야 하며 관련 통계 보고를 할 수 있어야 한다.
제 10 조 기업 컴퓨터 정보 관리 플랫폼의 각 직위 인원은 신분을 확인하고, 운영 권한을 설정하고, 전문 부서를 지정하여 플랫폼 데이터의 유지 관리 및 보존을 책임져야 한다. 무단, 어떠한 데이터도 변경할 수 없습니다.
제 11 조 엔터프라이즈 컴퓨터 정보 관리 플랫폼은 위탁자와 수탁자 간의 입고, 검사, 재고, 배송 등의 데이터를 동시에 교환할 수 있어야 합니다.
제 12 조 기업 창고 관리 시스템은 다음과 같은 기능을 갖추어야 한다.
(a) 위탁자의 기업 및 의료 기기 자격 유지 및 자동 추적, 식별 및 제어 기능
(2) 입고, 검사, 검사, 배송, 재검사 등의 작업 기록을 자동으로 생성하는 기능
(3) 의료기기를 보관할 때 정보화의 수단을 통해 의료기기의 기본 정보를 수집할 수 있으며, 의료기기의 보관상황에 따라 보관처의 기능을 자동으로 분배할 수 있다.
(4) 의료 기기의 입고, 검사, 선반, 저장, 검사, 선택, 검토 및 포장 품질을 실시간으로 판단하고 통제하는 기능
(5) 원래 정보 (입고 단위, 제조업체, 의료 기기 이름, 사양, 로트 번호/일련 번호 등) 에 따라 의료 기기 퇴고의 운영 기능을 제어합니다. ).
제 13 조 기업 운송 관리 시스템은 운송 차량, 운송 의료 기기, 운송회사, 파견 배송, 배송 상태 등의 정보를 추적하는 관리 기능을 갖추고 있어야 한다. 추적 기록 데이터에는 차량 번호, 운전자명, 주문, 납품처 단위, 의료기기명, 수량, 로트/일련 번호, 배송 시간, 도착 시간이 포함됩니다.
제 14 조 기업 콜드 체인 운송 추적 시스템은 다음과 같은 기능을 갖추어야 한다.
(1) 운송 중 의료 기기의 온도 모니터링, 기록, 보존 및 조회 기능
(2) 의료 기기 운송 중 온도 이상 자동 경보 기능;
(3) 의료기기 운송 고리 온도의 통계 기능은 통계 결과에 따라 온도 곡선을 형성한다.
(4) 위탁자가 의료기기의 운송 중 온도 기능을 조회할 수 있습니다.
제 15 조 기업은 모든 종류의 데이터를 안전하고 안정적으로 저장 및 기록하고 매일 백업할 수 있는 별도의 서버를 보유하고 있어야 합니다. 백업 데이터는 데이터 손상 및 손실을 방지하기 위해 별도의 두 스토리지 공간에 저장됩니다.
제 6 장 품질 관리 문서 및 기록
제 19 조 기업은 부서 설정 및 직무 책임에 따라 창고 배송 서비스를 제공하는 품질 관리 서류를 작성해야 하며, 최소한 다음을 포함해야 한다.
(a) 위임자 자격 심사 및 관리 규정;
(2) 위임자 외부 감사 관리 규정;
(3) 의료 기기 입고, 검사, 보관, 보관, 검사, 하역, 검토, 발행, 운송 및 반품에 대한 운영 절차 및 작업 기준
(4) 수탁자 컴퓨터 정보 시스템 관리 규정;
(5) 위탁자와 수탁자 간의 품질 협정 및 관련 서류.
제 20 조 기업은 의료 기기의 이름, 모델, 사양, 생산업체, 로트/일련 번호, 생산일, 소유자, 사용기간 또는 만기일 등의 기본 정보를 기록하는 품질 관리 문서에 따라 업무 기록을 세워야 합니다. 최소한 다음을 포함합니다.
(1) 의료 기기 수신 기록. 위탁자가 확정한 입고 지시사항 입고에 따라 입고 후 입고 레코드를 생성합니다. 입고 레코드에는 입고 일자, 공급자명, 포장 uom, 수량, 입고 결론, 입고자명 등이 포함되어야 합니다.
(2) 의료 기기 검사 기록. 쌍방이 확인한 검사 기준에 따라 의료기기 도착 후 외관 포장 라벨 합격증 등을 검사하고 검사 결과에 따라 검사 기록을 생성합니다. 기록에는 검사 일자, 공급자명, 등록증 번호 또는 등록증 번호, 도착 수량, 검사 합격 수량, 검사 결과, 검사 처리 조치, 검사자 이름이 포함되어야 합니다.
(3) 의료 기기 보관 및 검사 기록. 쌍방이 확인한 검사 계획에 따라, 저장된 의료기기를 정기적으로 검사하고 검사 결과에 따라 저장된 검사 기록을 형성하며, 최소한 검사 날짜, 참조 번호, 참조 번호 수량, 품질 상태, 처리 의견, 검사자 이름 등을 포함해야 합니다.
(d) 의료 기기 공장 기록 및 검토 기록. 위탁자가 확인한 배송 지시에 따라 최소한 위탁자 이름, 배송 수량, 입고 단위, 입고 주소 등을 포함한 배송 기록이 형성된다. 출하 기록에 따라 선발 및 검토하여 출하 일자, 적하목록 번호, 출하 수량, 검토자명, 출하 기록 내용을 포함하는 출하 검토 기록을 구성합니다.
(e) 의료 기기 운송 기록. 위탁자가 확인한 배송 지시에 따라 입고 단위에 발송한다. 최소한 송장 번호, 물품 수량, 차량, 배송 시간, 입고 단위, 납품처 주소, 수취인명 등을 기록한다. , 수신 부서에서 확인합니다.
(6) 콜드 체인 운송 및 도착 온도 기록, 최소한 운송 중 온도 변화 및 도착 온도 값을 기록합니다.
(7) 창고 온도 및 습도 모니터링 기록.
-응?
보셨어요? 의료기기 관리 방법 시행 세칙? 또한 참조:
1. 의료 기기 관리 시스템
2.20 17 최신판 의료기기 관리 방법
의료 기기 관리 시스템에 관한 3.3 건의 시범 문장
4. 일회용 무균 의료 기기 감독 및 시행 규칙
5. 의료기관 관리방법의 최신 버전은 20 17 입니다.
6. 의료 기기 생산 경영 기록 관련 사항에 대한 공고.
7. 의료 기기 제품 품질 관리 방법 20 17