1, 기업 법정 대표자, 기업 책임자, 품질 관리자는 의료 기기 감독 관리 규정 제 40 조에 규정된 상황을 가질 수 없습니다. \x0d\2. 기업은 경영 규모와 범위에 적합한 품질 관리 기관이나 전임 품질 관리 인력이 있어야 합니다. 품질 관리자는 국가가 인정한 관련 전문 자격 또는 직함과 법에 따라 자격을 획득한 전문 기술 인력을 보유하고 있어야 합니다. 품질 관리자는 재직해야 하며, 다른 부서에서 아르바이트를 해서는 안 되며, 업무 규모와 범위에 적합한 상대적으로 독립적인 경영장소가 있어야 합니다. \x0d\4. 경영 규모와 범위에 적합한 창고 조건 (창고 설비 및 시설) 을 갖추고 있다. \x0d\5. 제품에 기술 교육 및 애프터 서비스를 제공 할 수있는 능력. \x0d\6. 국가와 지방의 관련 규정에 따라, 필요한 품질 관리 체계를 건전하게 세우고 엄격히 집행한다. \x0d\7. 국가 표준, 산업 표준, 법률 규정 및 의료 기기 감독 관리 특별 규정은 반드시 수집하고 보존해야 한다. \x0d\8. 광둥 () 성 의료기기 () 기업의 검수 실시 기준에 따라 검수를 진행하다. \x0d\ x0d \ 의료 기기 라이센스 신청에는 집, 사람, 재료의 세 가지 주요 부분이 있습니다. 신청 과정을 하나씩 설명하겠습니다. \ x0d \ 주택 신청 요구 사항: \x0d\ 1, 요구 사항은' 오피스텔' 과' 상업용 주택' 이 아니라' 오피스텔' 과' 상업용 주택' 이어야 합니다. \x0d\2. 사무실 면적 35 평방 미터 이상, 창고 면적 15 평방 미터 이상. \x0d\3. 고객은 사무실 영역의 평면도를 제공해야 합니다. \x0d\4. 사무실에는 책상, 의자, 팩스와 같은 필요한 사무 설비가 있다. \x0d\5. 창고 바닥이 깨끗해서 에어컨, 환기, 빛이 좋다. \x0d\ 요청자 요구 사항: \x0d\ 1. 실제 검사 시 최소 3 명이 참석해야 합니다. 회사 책임자, 품질 담당자, 품질 검사원 \x0d\2. 회사 책임자: 학력이 없고 전문적인 요구 사항이 없습니다. 품질 책임자: 임상의학 또는 관련 의학과를 졸업하다. 품질 검사관: 카테고리 ii 는 중등 학교 이상의 졸업을 요구합니다. 세 번째 범주는 대학 학위 이상이 필요합니다. 실제 고찰할 때 원본과 본인의 이력서를 제공해야 한다. \x0d\3. 실제 검사 시, 이 세 사람은 반드시 출석해야 하며, 5 명 정도가 출석할 것을 건의합니다. 회사의 판매 창고 매니저 등의 직위가 될 수 있습니다. \x0d\4. 고객은 이 3-5 명의 신분증 사본과 휴대전화 번호를 명희에게 제공해야 한다. \x0d\ 신청 자료 요구 사항: \x0d\ 1. 판매할 제품의 제품 등록증 사본, 각 의료 기기 제품은 제품 등록증 사본을 받아야 합니다. \x0d\2. 총대리는 의료기기 경영허가증을 제공해야 하고, 생산업체는 생산경영허가증을 영업허가증과 세무등록증 사본과 함께 제공해야 한다. \x0d\3. 모든 직원이 회사와 체결한 노동 계약. \x0d\4. 총대리나 제조업자가 고객에게 준 "배포 계약" 또는 "권한서". \x0d\5. 회사의 모든 직원은 총대리나 공장에 가서 각 의료기기 제품의 교육증서에 참가한다. \x0d\6. 유통 제품의 기업 표준, 국가 표준 및 산업 표준. \x0d\' 의료기기 경영허가' 를 신청하려면 고객과 명희상거래의 긴밀한 협조가 있어야 약감국의 심사를 통과할 수 있다. 현재, 명희는 이미 수백 곳의 의료기기 기업에 의료 기기 경영허가증을 등록하여 성공률이 99% 이상에 달한다.