약품 GMP, GSP 에 대한 관리 요구 사항: 20 19 12 1 부터 약품 GMP, GSP 인증을 취소하고 약품 GMP, GSP 인증 신청을 더 이상 접수하지 않습니다 20 19 12 1 이전에 접수된 인증 신청은 원연구약 GMP, GSP 인증 관련 규정에 따라 처리됩니다. 20 19 12 1 이전에 현장 점검을 완료하고 요구 사항을 충족하며 GMP 및 GSP 인증서를 발급합니다. 현행 법규는 현장 검사를 요구하고 있으며, 20 19 12 1 이후 현장 검사를 계속하고 현장 검사 결과를 기업에 통보해야 합니다. 검사를 거쳐 요구에 맞지 않는 것은 법에 따라 처리한다.
GSP 는 영어 Good Supply Practice 의 약어로 제품 공급 사양을 의미합니다. 의료 상품 유통 과정에서 품질 사고를 일으킬 수 있는 모든 요소를 통제하여 품질 사고를 방지하는 관리 절차입니다. 의약품 생산, 경영, 판매 과정 전반에 걸쳐 내외적 요인의 영향으로 언제든지 품질 문제가 발생할 수 있습니다. 반드시 이 모든 고리에서 엄격한 조치를 취하여 근본적으로 의약 상품의 품질을 보장해야 한다. GSP 는' 약품 경영 품질 관리 규범' 의 약자로, 약품 경영 기업의 통일된 품질 관리 규범이다. 약품 경영업체는 약품감독관리부에서 규정한 시간 내에 GSP 요구 사항을 충족하고 인증을 통해 인증증을 받아야 한다.
(a) 운영하는 의약품의 품질을 보장하는 규칙과 규정을 가지고있다.
(2) 기업과 그 법정대표인 또는 기업책임자, 품질관리책임자는' 약품관리법' 제 75 조, 제 82 조에 규정된 상황이 없다.
(3) 경영 규모에 적합한 일정한 수의 집업 약사가 있다. 품질 관리 책임자는 대학 학력을 가지고 있으며, 반드시 집업약사여야 한다.
(4) 의약품 저장 품질 요구 사항을 충족하고 업무 품종 및 규모에 적합한 상온 창고, 냉장창고 및 냉동창고를 갖추고 있다. 창고에는 의약품 저장에 적합한 전용 선반과 의약품 저장, 운송, 분류, 선반, 출고를 위한 현대적인 물류 시스템을 구현하는 장치와 장비가 있습니다.
(5) 기업 의약품 구매, 저장, 판매, 운영 및 품질 관리의 전 과정을 포괄하는 독립적인 컴퓨터 관리 정보 시스템을 갖추고 있습니다. 기업 관리 및' 약품 경영 품질 관리 규범' 시행에 대한 정보를 포괄적으로 기록할 수 있습니다. "의약품 경영 품질 관리 규범" 의 약품 경영 각 부분의 요구 사항을 충족하다.
(6) 의약품 사업장 및 보조, 사무용실 및 창고 관리, 창고 약품 품질 안전 보장, 약품 입고, 창고 약품 저장 및 유지 관리 요구 사항을 충족합니다.
확장 데이터
제약 사업을 시작하는 데 필요한 자료:
1, 의약품 사업 허가 신청서;
2. 기업 영업 허가증
3, 제안 된 기업 조직;
4, 사업장, 창고 배치 및 주택 재산권 또는 사용권 증명서
5. 법에 따라 자격을 획득한 약학 전문 기술자의 자격증과 초빙서
6, 제안 된 기업 품질 관리 문서 및 창고 시설, 장비 카탈로그.