'중화인민공화국 약품관리법'에 의거
제2장 의약품 제조기업 관리
제7조 의약품 제조기업 설립 기업 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독부서의 비준을 받아 <약품생산허가증>을 발급받아야 한다. "의약품 생산 허가증"이 없으면 의약품을 생산할 수 없습니다.
'의약품생산허가증'에는 유효기간과 생산범위가 기재되어 있어야 하며, 만료되면 재심사를 거쳐 발급된다.
약품 규제 부서가 의약품 제조 기업의 설립을 승인하는 경우 본 법 제8조에 규정된 조건 외에도 국가 제약 산업 발전 계획 및 산업 정책을 준수해야 합니다. 중복건축.
제8조 제약 제조 기업을 설립하려면 다음 조건을 충족해야 합니다.
(1) 규정에 따라 자격을 갖춘 제약 기술자, 엔지니어링 기술자 및 해당 기술 인력을 보유해야 합니다. 법률,
(2) 의약품 생산에 적합한 공장, 시설 및 위생 환경을 갖추고 있습니다.
(3) 품질 관리 및 품질 능력을 갖춘 기관, 인력 및 직원을 보유하고 있습니다. 생산된 약품 검사
(4) 약품 품질을 보장하기 위한 규칙과 규정을 마련합니다.
제9조 약품 생산기업은 이 법에 따라 국무원 약품감독관리부서가 제정한 '우수약품제조기준'에 따라 생산을 조직해야 한다. 약품감독관리부서는 규정에 따라 약품생산자가 우수약품제조기준의 요구사항을 충족하는지 여부를 인증하고, 인증에 합격한 자에게 인증증서를 발급해야 한다.
'우수약품제조기준'의 구체적인 실시방법과 실시단계는 국무원 약품감독관리부서가 규정한다.
제10조 중약재 가공을 제외하고 약품은 반드시 국무원 약품감독관리부서가 승인한 국가 약품표준과 생산공정에 따라 생산해야 하며, 생산기록이 완전하고 완전해야 한다. 정확한. 의약품 제조업체가 의약품 품질에 영향을 미치는 생산 공정을 변경하는 경우 원래 승인 부서에 보고하여 검토 및 승인을 받아야 합니다.
중약품은 국가 약품 표준에 따라 가공해야 하며, 국가 약품 표준이 없는 경우에는 성 인민 정부 약품 감독 부서에서 제정한 가공 규정에 따라 가공해야 합니다. , 자치구, 중앙정부 직할시. 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부서가 제정한 가공규격은 국무원 약품감독관리부서에 보고하여 등록한다.
제11조 약품 생산에 필요한 원료와 부형제는 약효 요건을 충족해야 합니다.
제12조 약품 제조업체는 자신이 생산하는 약품에 대해 국가 약품 표준에 부합하지 않거나 약품 감독국이 정한 한약 가공 규정에 따라 가공되지 않은 약품에 대해 품질 검사를 실시해야 합니다. 성, 자치구, 직할시 인민정부 행정부서 네, 공장 밖으로 나갈 수 없습니다.
제13조 의약품 제조업자는 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부서의 비준을 거쳐 약품 생산 위탁을 받을 수 있다.
제15조 제약 사업을 시작하려면 다음 조건을 충족해야 합니다.
(1) 법에 따라 자격을 갖춘 제약 기술자를 보유해야 합니다.
(2) 운영하는 의약품에 적합한 사업장, 장비, 보관 시설 및 위생 환경을 갖추고 있어야 합니다.
(3) 운영하는 의약품에 적합한 품질 관리 기관 또는 인력을 보유해야 합니다. ;
(4) 운영하는 약품의 품질을 보장하기 위한 규칙과 규정을 마련합니다.
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확장 정보:
"The People"에 따르면 중화민국 ***약품관리법 중화인민공화국
제17조 약품 경영 기업은 약품 구매 시 구매 검사 및 접수 시스템을 구축 및 실시해야 하며 규정된 요구 사항에 부합하지 않는 경우 약품 자격 증명 및 기타 증명서를 확인해야 합니다. 그것들은 구매될 수 없습니다.
제18조 약품을 구매 및 판매할 때 제약 경영 기업은 진실되고 완전한 구매 및 판매 기록을 보유해야 합니다. 구매 및 판매기록에는 제네릭명, 제형, 규격, 배치번호, 유효기간, 제조자, 구매(판매)단위, 구매(판매)수량, 구매 및 판매가격, 구매(판매)일자 및 국가가 기재되어 있어야 한다. 위원회의 의약품 규제 당국 기타 명시된 내용.
제19조: 약품 판매업체는 약품을 판매할 때 정확한 설명을 하고 용법, 복용량, 주의사항을 정확하게 설명해야 하며 처방전을 확인해야 하며 처방전에 기재된 약품을 무단으로 변경하거나 대체해서는 안 됩니다. . 양립할 수 없거나 과도한 복용량이 포함된 처방전은 필요한 경우 조제를 거부해야 하며, 처방 의사가 수정하거나 다시 서명한 후에만 조제할 수 있습니다.
한약재를 판매하는 제약기업은 원산지를 표시해야 합니다.
제20조: 약품 영업 기업은 약품 보관 시스템을 제정, 실시하고 냉장, 부동액, 방습, 방충, 설치류 방지 등 필요한 조치를 취하여 약품의 품질을 보장해야 합니다. .
창고에 입출고되는 의약품에 대해 검사 시스템을 구현해야 합니다.
제21조: 국무원이 달리 규정하지 않는 한, 한약재는 도시와 농촌의 박람회 및 무역 시장에서 판매될 수 있습니다.
한약재 이외의 의약품은 도시 및 농촌 시장 무역 시장에서 판매할 수 없지만, '약제업 허가증'을 보유한 의약품 소매기업은 중국 내 한약재 판매 매장을 설립할 수 있습니다. 의약품 이외의 규정된 범위 내의 도시 및 농촌 시장 무역 시장. 구체적인 방법은 국무원이 정한다.
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