직접 접종법으로 무균검사를 하기 전에
< P > 를 위해 시험품에 세균을 억제하고 곰팡이를 억제하는 것이 있는지 다음과 같이 측정할 수 있다. 공기균, 염기균 배양기 4 관, 곰팡이 배양기 2 관으로 각각 황금색 포도상구균, 생포자소
균, 백색염주균은 각각 10 ~ 100 개의 균을 접종하는데, 그 중 1 관은 시험품 규정량, 모든 배양기 관리 규정
< 배양기가 각각 24 시간 이내에 미생물이 잘 자라면 시험품에 세균억제작용이 없다.< P > 시험품을 첨가한 배양관과 미공급품의 배양관을 비교하면 미생물의 성장이 미약하거나 느리거나
성장이 아닌 경우 모두 시험품에 대한 억제작용이 있는 것으로 판정된다. 이 공급품은 희석법 (대량의 배양기에 심음) 또는 중화
법, 박막 필터법으로 처리되어 시험품의 세균성을 제거한 후에야 배양기에 접종할 수 있다.
검사법
무균검사법에는 직접 접종법과 박막 필터법이 포함됩니다. 전자는 항균작용이 아닌 공급품에 적용되며, 이후
는 항균작용이나 대용량 공급품에 적용된다.
작업 시 적절한 소독액 적용으로 시험품 용기 표면이나 포장에 소독을 담그거나 닦아낸 후 무균
방식으로 내용물을 채취합니다.
무무균 검사에서 해당 용제와 희석제를 같은 방법으로 조작하여 음성대조를 해야 한다.
1. 직접 접종법
(1) 시험품 준비 (예: 주사액, 각막관통 부상 수술용 눈두덩이 또는 멸균 용해
액, 표 1 또는 표
< P >
< P > < P > < P > < P > 는 표 1 또는 표 2 의 규정에 따라 시제품을 채취하고 무균수나 0.9 무균염화나트륨 용액 또는 이 약품에 규정된
<< P > < P > < P >
< P 장선, 봉합선은 최소 포장 5 개, 포장을 뜯고, * * * * 11
주를 취하여 시험품을 담그기에 충분한 적당량의 배양기에 접종한다.
< P > 제공품은 멸균의료기구로 샘플 크기, 모양에 따라 11 개, 충분히
< P > 에 침수할 수 있는 적당량의 배양기에 접종한다. 또는 0.9 무균염화나트륨 용액을 각각 40ml 로 내벽 (수혈,
수액백) 을 각각 씻어 각 세척액을 모아서 섞고 박막 필터법으로 검사한다.
페니실린 약품인 경우 표 1 이나 표 3 에 명시된 양량으로 시제품을 채취해 페니실린을 소멸시키기에 충분한 무균페니실린 효소 용액을 각각 적당량, 흔들어서 섞는다. 박막 필터로도 검사할 수 있습니다.
시제품이 방사성 약품인 경우 시제품 1 병 (가지) 을 받아 7.5ml 의 배양기에 접종한다. 각
튜브 접종량은 0.2ml 입니다.
2. 위에 준비한 공급품을 조작하여 무균 조작으로 이 공급품을 각각 가스균, 염기균
배양기 6 관에 접종하는데, 그 중 1 관은 황금색 포도상구균 대조군 세균 1ml 을 접종하여 양성대조를 하고, 진균배양에도 접종한다. 가볍게 흔들어 공급품이 배양기와 섞이게 하다. 가스균, 염기균 배양기 30 ~ 35 C, 진짜
세균 배양기 관리 20 ~ 25 C 배양 7 일. 배양 기간 동안 매일 세균이 자라는지 여부를 관찰하고 기록해야 한다.
양성대조
관은 24 시간 이내에 균이 생장해야 한다. 예를 들어 시험품을 첨가한 후 배양기가 혼탁해 7 일 동안 배양한 후에는 외부
에서 미생물 생장 여부를 판단할 수 없다. 이 배양액은 적당량으로 같은 신선한 배양기 또는 경사 배양기 < 2. 박막 필터법
시험품에 항균작용이 있는 경우 표 1 또는 표 3 에 규정된 양량으로 시제품을 채취해 해당 약품에 규정된 방법에 따라
를 처리한 후 0.9 무균염화나트륨 용액이나 기타 적절한 용제를 최소 100ml 이상 넣고 섞는다 공기균, 염기균 배양기, 진균배양기는 양성통제관 배양기
를 각각 박막 필터 (폐쇄형 필터) 에 넣거나, 여과막을 3 등분하여 각각 두 가지 배양기
양성기를 넣어 규정된 온도와 시간에 따라 배양한다. 양성통제관은 공급시험품 특성에 따라 상응하는 대조균액 1ml(
항세균약을 첨가해 황금색 포도상구균을 대조균으로 삼아야 한다. Clostridium perfringens 를 대조군으로 사용하는 항 혐기성 약물; 항진
균약, 백색염주균을 대조균으로 한다. 양성통제관 세균은 24 ~ 48 시간 배양해야 하고, 곰팡이는 배양
< P > 24 ~ 72 시간 동안 균이 자란다.결과 판단
기균, 염기균 및 곰팡이 배양기관 중 1 관이 혼탁하고
< P > 균이 자라는 것으로 확인되는 경우 시험품을 2 배로 재시험해야 하며, 각각 법에 따라 재시험해야 하며, 양성대조관을 제외한 각 관에는
균이 생장해서는 안 된다. 그렇지 않으면 안 된다.