안녕하세요. 필요한 양식은 첨부파일에 올렸는데, 아래에 공유해드리겠습니다.
의료기기 사업범위 변경에 필요한 자료
'의료기기사업자등록증' 원본 1부 및 사본 1부(원본(접수) 1부, 원본(접수) 1부)
2. 변경하는 경우에는 공상행정관리부서에서 발행한 "상호변경 승인통지서"와 변경된 "사업자등록증" 원본 및 사본 1부(원본 1부(확인용), 1부)를 제출해야 합니다. 사본(부)
3. "의료기기사업 허가증 변경신청서" 2부(1부)
4. 제출해야 할 것: 법적 대리인의 신원 증명서, 학력 증명서 또는 직위 증명서, 이력서 1부, 원본 및 변경된 "상업 허가증" 사본 1부(1부)
5 창고 주소가 변경된 경우 창고 평면도, 주택 재산권 또는 사용 증명서를 제출해야 합니다. (참고: "광저우 주택 임대 관리 규정"(광저우시 인민 정부 명령 제29호)에 따라 임대 계약 지역 거리 또는 타운 주택관리서비스센터에서 임대해야 함), 지리적 위치 지도, 창고 시설 및 장비 카탈로그(1부)
6. 기업용 라이선스'(원본(받음) 1부)
7. '위임장'(원본(받음) 1부)
8. 원본 및 사본 1부 "사업자등록증" (원본(접수)증명서 사본) 1부, 1부)
9. 품질관리자 신분증, 학력증명서 또는 직위증명서 및 이력서 사본. 고용을 입증하는 서류(근로계약서, 회사 내 개인사회보장지급증명서) (1부)
10. 기업 책임자가 변경된 경우 기업 책임자의 신분증, 학력 증명서 또는 직위 증명서, 사본을 제출해야 합니다. 임명 서류 및 근무 이력서(사본 1부)
11. 기업의 등록(사업) 주소를 변경하는 경우 사업장 위치, 재산 소유권 또는 주소의 평면도를 제공해야 합니다. 사용 증명서(참고: "광저우 주택 임대 관리 규정"(광저우 시 인민 정부 명령 제29호)에 따라 임대 계약은 지역 거리 또는 타운 임대 주택 관리 서비스 센터에 등록 및 제출되어야 함), 지리적 위치도(1부)
12. 사업범위가 변경된 경우 필요한 경우 창고 평면도 사본, 부동산 증명서 또는 임대차 계약서 및 해당 부지의 부동산 증명서, 창고 카탈로그 시설 및 장비 및 해당 보관 조건 설명, 품질 관리자의 학력 또는 전문 자격증 사본, 전문 기술 인력 및 인원 목록 학력, 전문 자격증, 신분증 사본, 제품 등록증 사본 작동 및 해당 보관 조건에 대한 설명. (범위가 축소된 경우 본 항목에서 요구하는 정보는 기재하지 않아도 됩니다.) (1부)
13. 현직 품질관리인력 및 자기확인서 -신청자료 목록 등 신청자료의 진위 여부에 대한 보증서 및 해당 자료가 허위일 경우 회사가 법적 책임을 진다는 약속(원본 1부(접수))
14. 변경된 경우에는 추천된 품질관리자의 학력, 학력 등을 제출하여야 하며, 직함증명서, 신분증사본 및 "기업품질관리인력 이력서"를 제출하여야 합니다. (B 카테고리 제품을 운영하는 기업은 품질관리자가 의료기관에서 근무했다는 사실을 입증하는 서류, 개업의사 면허증, 의료기관 근무 시 구입한 사회보장증명서 등을 제출해야 함) (1부)
15. 회사가 제안한 변경사항에 대한 설명(원본 1부(접수))
16. 체외진단시약을 운영하는 경우 관련 저온유통시설 인증자료를 제공해야 합니다. 대기 발전기 세트 또는 백업 냉동 장치, 자동 온도 조절기, 자동 경보 장비, 냉동 트럭, 냉장 보관 설치 계약, 작동 인증서 또는 사용 지침 등에 대한 송장 또는 사용 지침 등. (1부)