일부 회사는 인력과 물류가 불분명하고 교차가 많습니다(자재 배송 경로가 짧고 빠르지 않으며 일부는 복도를 통해 배송해야 합니다).
약물의 품질이 오염되는 이유. 잠재적인 위험 요인. 현지 여건에 따라 환승 창구를 개설할 수 있어 각 공정의 운영에 많은 편의성을 제공할 뿐만 아니라 사람과 물류가 혼합되는 상황을 직접적으로 방지할 수 있습니다.
1. 생산 구역과 100,000급 청정 구역 사이의 이송 창
일반적으로 부대 청소 및 박리 완충실이 있어야 하며 이송 창에는 다음이 있어야 합니다. 이중 문을 동시에 열면 공기 청정도가 영향을 받는 것을 방지합니다. 청정영역과 비청정영역의 압력차를 유지하기 위해서는 이송창 옆에 압력차 게이지를 설치하여 작동을 안내해야 합니다. 재료를 이송할 때 정압 차이를 관찰하십시오. 이는 ≥10 Pa여야 합니다. 이송된 물질은 표면 소독이 필요할 뿐만 아니라 이송 창에서 자외선을 5~10분간 조사하여 표면의 미생물을 완전히 사멸시켜야 합니다.
2. 일반 생산지역과 10,000급 청정지역 간 전환 창
위의 전환 창에 대한 조건을 모두 충족하는 것 외에
공기 자체 정화 시스템을 추가해야 합니다. 상부에 중, 고효율 필터가 있고, 하부 양측에 환풍구가 있으며, 이를 통과한 물질을 정화한 후 10,000급 청정구역으로 진입하여 무균청정구역에 들어가지 않도록 하는 것이 목적이다. 오염되고 있습니다. 이러한 자가세정시스템을 갖춘 이송창을 클린 이송창이라 한다. 깨끗한 이동 창은 먼지 입자, 플랑크톤 박테리아 및 침전된 박테리아에 대해 테스트되어야 합니다. 당사의 C
및 D 생산 구역에는 3개의 청정도 이송 창구가 있습니다(표 1 참조). /p>
따라서 자재 이송 시 제품 품질에 잠재적인 오염이 발생하지 않습니다. 청정도가 서로 다른 인접 청정구역 간 이송 창구는 상황에 따라 일반 등급 또는 청정 등급 이송 창구 중에서 선택할 수 있으며, 후자가 전자보다 비용이 더 높습니다.
3. 이동 창구의 사용, 청소, 소독에 대한 표준 운영 절차가 있어야 합니다.
작업 및 청소 표준 운영 절차(SOP)
명확하게 규정: 교대근무 중 1회 소독제로 이송창을 청소 및 소독하고, 일주일에 1회 철저하게 청소 및 소독합니다. 미생물의 약제내성이 발생하는 것을 방지하기 위해 소독제는 매월 교체하고, 청소할 때마다 기록을 보관해야 합니다.