미립자, 특히 먼지 입자의 존재는 의약품의 품질에 직접적인 영향을 미치며 사람들의 생명과 안전을 위협합니다. 많은 임상자료에 따르면 약물이 0.7~2um의 먼지입자, 특히 정맥주사용 약물에 오염될 경우 발열반응, 폐동맥염, 미세혈전증 또는 이물질 육아종 등을 유발할 수 있으며 심한 경우 치명적일 수 있음이 밝혀졌습니다. . 혈관계에 유입되는 입자로 인해 인체에 미치는 피해는 입자의 수, 크기, 물리적, 화학적 특성과 관련이 있습니다. 또한, 미생물 오염은 생산 환경에서 가장 중요한 요소로, 이는 최종 제품의 미생물 부하 관리와 관련이 있습니다. 연구에 따르면 단일 미생물은 공기 중에서 독립적으로 생존할 수 없으며 박테리아 군집 형태로 존재하거나 비활성 먼지 입자(특히 직경이 0.5μm보다 큰 입자)에 부착되어야 합니다. 이는 또한 공기 중의 미생물 수준과 먼지 입자 수준을 연결합니다. 클린룸의 다양한 하드웨어 시스템은 공기 중의 부유 입자 수를 제어하여 공기 중 미생물 오염을 줄입니다. 따라서 GMP에서는 청정지역의 먼지 입자를 효과적으로 모니터링해야 한다고 규정하고 있습니다.
정기적인 샘플링 사이트를 구축하려면 제품이 환경에 접촉되거나 노출되는 정도를 고려해야 합니다. 샘플링 및 환경 모니터링은 제품의 미생물 함량을 반영하는 대표적인 샘플링 지점에서 수행되어야 합니다. 제품 접촉 원인에는 압축 가스, 실내 공기, 생산 장비, 도구, 중요한 표면, 보관 용기, 컨베이어 벨트, 장갑, 인력 및 물이 포함될 수 있습니다. 제품과 직접 접촉하지 않는 소스에는 벽, 바닥, 천장, 문, 벤치, 의자, 테스트 장비 및 완충실이 포함될 수 있습니다. 정기적인 샘플링 장소를 설정할 때 환경 모니터링으로 인해 제품 오염이 증가하는지 여부도 고려해야 합니다. 적절한 샘플링 지점을 설정하려면 공장 시설, 생산 라인 설정, 검증 데이터, 생산 프로세스, 이력 데이터, 테스트 방법 등 고려해야 할 요소가 많이 있습니다. 청정지역(실) 모니터링 시 샘플링 지점 및 샘플링 양은 청정도 확인에 비해 작을 수 있으나 공식적인 위험성 분석 연구 및 모니터링 결과 분석(최소 6개월)을 통한 운영 데이터를 분석의 근거로 삼아야 함 ) 모니터링 빈도와 한계를 결정합니다. 동시에, 모니터링 빈도와 한계를 결정할 때는 모니터링 한계와 샘플링 지점을 정기적으로 검토하고 검증하여 모니터링 조치의 효율성을 보장해야 합니다. 다음은 국가 표준 GB/T 16292~16294-1896 "제약 산업의 클린룸(영역)에 있는 부유 입자, 플랑크톤 박테리아 및 침전 박테리아에 대한 테스트 방법에 지정된 최소 샘플링 지점 수입니다.
제어된 환경에 대한 요구 사항 외에도 청정 환경의 미생물 수준에도 주의를 기울여야 합니다. 클린룸의 다양한 하드웨어 시스템은 공기 중 부유 입자 수를 제어하여 감소시킵니다. 공기 중 미생물 오염도를 평가하려면 미생물 상태를 동적으로 모니터링해야 하며, 모니터링 방법에는 침전균법, 정량적 공기중 세균 샘플링법, 표면 샘플링법(면봉 채취법, 접촉 플레이트법 등)이 있습니다. ).
CW-HPC600&CW- HPC600A 휴대용 레이저 먼지 입자 계수기는 Shenzhen Sinawe Environmental Technology Co., Ltd.에서 고유하게 설계한 휴대용 및 데스크탑 인쇄 기능을 통합한 고감도 레이저 먼지 입자 계수기입니다. 특허 받은 디자인은 센서 기술의 감도와 해상도를 향상시킬 뿐만 아니라 효율성과 안정성도 유사한 국제 제품보다 앞서 있습니다. 또한 사용자의 사용을 충족시키고 용이하게 하는 독특한 다기능 통합 디자인을 갖추고 있습니다. 자동 실시간 표시, 입자 크기 선택, 타이밍, 지연 및 자동 반복 측정, 시간 및 날짜 설정, 데이터 저장 등 다양한 측정 매개변수를 실시간으로 측정할 수 있습니다. 인쇄, 카운팅 제한 초과 알람 기능 등