이른바 FDA510K 는 특별한 의미가 없다. 바로 미국 식품 의약품 화장품 (FDamp；) 이다. C) 미국 FDamp； 에 있는 행동위원회의 법안 장 중 하나입니다. CAct 510 장, 그래서 많은 사람들이 습관적으로 그를 510K； 라고 부른다.
그리고 이것은 미국 식품 의약품 화장품 (FDamp；) 입니다. C) 행동위원회 법안, 그래서 사람들은 그것을 FDA510K 라고 부르는 것을 좋아한다. 이것이 바로 FDA510K 의 유래다.
FDA 의 임무는 미국 본국에서 생산하거나 수입하는 식품, 화장품, 의약품, 바이오메트릭, 의료 장비 및 방사선 제품의 안전을 보장하는 것이다. 의료 제품은 FDA 인증을 받을 때 일반적으로 두 가지로 나뉜다. 하나는 510K 면제 이외의 의료 제품이다. 이런 제품은 의료 FDA 인증을 하는 것이 비교적 간단하다.
확장 자료:
1, 화장품 인증
FDA 화장품 및 안료 사무실은 화장품 산업의 요구에 따라 화장품 자발적 등록 프로그램을 마련했다. 이 계획은 화장품 제조사의 자발적 등록과 화장품 성분 성명이라는 두 부분으로 구성되어 있다.
제조업체가 자발적으로 등록하고 등록 번호를 받는다고 해서 FDA 가 해당 제조업체 또는 해당 제품에 대한 승인을 받는 것은 아니며, FDA 는 제조업체가 VCRP 에 참여하거나 획득한 등록 번호 또는 열 이름을 이용하여 상업홍보를 하는 것을 허용하지 않습니다. 그러나 제조업체는 VCRP 에 참여함으로써 다음과 같은 혜택을 직접 얻을 수 있습니다.
2, 의약품 인증
FDA 신약 안전과 유효성을 보장하기 위한 완벽한 인증 절차를 갖추고 있습니다.
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2, 인체 실험
인체 실험 * * * 4 단계로 나뉜다. 1 기 주요 테스트 약물의 안전, 주요 부작용, 대사 메커니즘 등 샘플 수는 일반적으로 현재 00 개 미만이다. 2 기 주요 테스트 약품의 유효성을 검사하여 약품이 인체에 효과적으로 작용할 수 있는지를 결정한다. 동시에 약품의 안전성과 독성 부작용도 면밀히 관찰한 대상이다. 2 기 실험의 샘플 수는 일반적으로 300 개 미만이다.
바이두 백과 -FDA 인증