제 1 장 총칙 제 1 조 의료기기 네트워크 판매 및 의료기기 네트워크 거래 서비스 감독 관리를 강화하고 공공용 기계 안전을 보장하기 위해' 중화인민공화국 * * * 및 국인터넷 안전법'' 의료기기 감독 관리 규정',' 인터넷 정보 서비스 관리 방법' 등 법규에 따라 이 방법을 제정한다. 제 2 조 중화 인민 * * * 및 국내 의료 기기 네트워크 판매, 의료 기기 네트워크 거래 서비스 및 감독 관리에 종사하는 것은 이 방법을 준수해야 한다. 제 3 조 국가식품의약감독관리총국은 전국 의료기기 네트워크 판매, 의료기기 네트워크 거래 서비스의 감독 관리를 지도하고 전국 의료기기 네트워크 판매 및 인터넷 거래 서비스 모니터링을 조직한다.
성급 식품의약품감독관리부는 의료기기 네트워크 거래 서비스의 감독 관리를 담당하고 있다.
현급 이상 지방식품의약감독관리부는 본 행정구역 내 의료기기 네트워크 판매의 감독관리를 담당하고 있습니다. 제 4 조 의료 기기 네트워크 판매에 종사하는 기업, 의료 기기 네트워크 거래 서비스 제 3 자 플랫폼 제공자는 의료 기기 규정, 규정 및 규범을 준수하고 건전한 관리 제도를 수립하며 법에 따라 성실하게 운영하고 의료 기기의 품질과 안전을 보장해야 한다.
의료기기 네트워크 판매에 종사하는 기업이란 인터넷을 통해 의료기기를 판매하는 의료기기 상장허가자 (의료기기 등록자 또는 신고자, 이하 소지자) 와 의료기기 생산경영기업을 말한다.
의료 기기 네트워크 거래 서비스 제 3 자 플랫폼 제공자는 의료 기기 네트워크 거래에서 웹 공간, 가상 거래 장소, 거래 규칙, 거래 중개, 전자 주문 등의 거래 서비스만 제공하고, 거래 쌍방 또는 다방면에서 거래 활동을 수행하고, 의료 기기 판매에 직접 참여하지 않는 기업을 말합니다. 제 5 조 의료 기기 네트워크 판매에 종사하는 기업, 의료 기기 네트워크 거래 서비스 제 3 자 플랫폼 제공자는 의료 기기 네트워크 판매 데이터 및 자료의 진실하고 완전하며 추적 가능한 것을 보장하기 위한 기술적 조치를 취해야 합니다. 제 6 조 의료기기 네트워크 판매에 종사하는 기업, 의료기기 네트워크 거래 서비스 제 3 자 플랫폼 제공자는 식품의약감독부에 적극적으로 협조해 네트워크 모니터링, 샘플링 검사, 현장 검사 등의 감독 관리를 실시해야 한다. 식품의약품감독관리부의 요구에 따라 데이터를 저장하고 정보 조회, 데이터 추출 등 관련 지원을 제공해야 한다. 제 2 장 의료기기 네트워크 판매 제 7 조 의료기기 네트워크 판매에 종사하는 기업은 법에 따라 의료기기 생산허가, 경영허가 또는 서류 처리를 하는 의료기기 생산경영기업이어야 한다. 법률 법규는 허가나 기록이 필요하지 않은 것을 제외하고 규정하고 있다.
소지자는 인터넷을 통해 의료 기기를 판매하고, 의료 기기 생산업체 소지자는 인터넷을 통해 위탁 생산된 의료 기기를 판매하도록 위탁하며, 경영허가나 서류는 필요하지 않으며, 판매 조건은' 의료 기기 감독 관리 규정' 과 본 조치의 요구 사항을 준수해야 한다.
소지자가 의료기기 네트워크 판매를 위탁한 경우 수탁자의 합법적인 자격, 판매 조건, 기술 수준 및 품질 관리 능력을 평가하고, 네트워크 판매 프로세스와 품질 관리를 지도하고 감독하며, 네트워크 판매의 의료기기 품질에 대한 책임을 져야 합니다. 제 8 조 의료기기 네트워크 판매에 종사하는 기업은 의료기기 네트워크 판매 정보표를 작성해야 한다. 기업명, 법정 대표인 또는 주요 책임자, 사이트명, 인터넷 클라이언트 애플리케이션명, 사이트 도메인 이름, 사이트 IP 주소 관련 정보가 변경되었으니, 제때에 변경하여 등록해야 한다. 제 9 조 의료 기기 네트워크 판매에 종사하는 기업은 자체 구축 사이트 또는 의료 기기 네트워크 거래 서비스 제 3 자 플랫폼을 통해 의료 기기 네트워크 판매 활동을 수행해야 합니다.
자체 구축 웹 사이트를 통해 의료 기기 네트워크 판매를 수행하는 기업은 법에 따라' 인터넷 약품 정보 서비스 자격 증명서' 를 취득해야 하며, 그 규모에 적합한 사무실과 데이터 백업, 장애 복구 등의 기술적 조건을 갖추어야 한다.
제 10 조 의료기기 네트워크 판매에 종사하는 기업은 주요 페이지에 의료 기기 생산 및 운영 허가증 또는 서류 증명서를 눈에 띄게 표시해야 하며, 제품 페이지에는 해당 제품의 의료기기 등록증 또는 서류 증명서가 표시되어야 합니다. 관련 전시 정보는 화면이 명확하고 쉽게 식별할 수 있어야 한다. 그 중에서도 의료기기 생산 경영 허가증이나 서류증명서, 의료기기 등록증 또는 서류증명서 번호도 텍스트로 표시해야 한다. 관련 정보가 변경되면 전시 내용을 제때에 업데이트해야 한다. 제 11 조 의료 기기 네트워크 판매에 종사하는 기업이 온라인으로 발표한 의료 기기 이름, 모델, 사양, 구조 및 구성, 적용 범위, 의료 기기 등록증 번호 또는 등록증 번호, 등록자 또는 기록인 정보, 생산 허가증 또는 서류증 번호, 제품 기술 요구 번호, 금기증 등의 정보는 등록 또는 신고된 관련 내용과 일치해야 합니다. 제 12 조 의료 기기 네트워크 판매에 종사하는 기업은 의료 기기 판매 정보를 기록하고 의료 기기 유효 기간 이후 2 년 동안 기록을 보관해야 합니다. 유효 기간이 없으면 보존 기간은 5 년 이상이어야합니다. 이식 된 의료 기기의 판매 정보는 영구적으로 보관해야합니다. 관련 기록은 진실하고 완전하며 추적 가능해야합니다.