전자의무기록의 기본기준
(심판)
제1장 총칙
제1조는 전자의무기록 관리를 표준화하는 것이다. 의료기관의 의료기록은 의사와 환자 쌍방의 정당한 권익을 보장하기 위해 <중화인민공화국 개업의사법>, <의료기관 관리조례>에 따라 본 규격을 제정한다. "의료사고 처리에 관한 규정", "간호사에 관한 규정" 및 기타 법령.
제2조: 이 규격은 의료기관의 전자의무기록의 작성, 사용, 보존 및 관리에 적용됩니다.
제3조 전자의무기록이라 함은 의료인이 의료기관의 정보시스템을 이용하여 의료활동 중 생성한 문자, 기호, 차트, 그래픽, 데이터, 이미지 등의 디지털 정보를 말하며, 의료기록을 저장, 관리, 전송, 복제하는 의료기록을 기록의 한 형태로 한다.
워드 프로세싱 소프트웨어를 사용하여 편집 및 인쇄된 의료 기록 문서는 본 명세서에서 언급된 전자 의료 기록이 아닙니다.
제4조 의료기관의 전자의무기록시스템 구축은 임상 업무 수요를 충족시키고 의료 업무 절차를 준수하며 의료 품질과 의료 안전을 보장해야 한다.
제2장 전자 의료 기록의 기본 요구 사항
제5조 전자 의료 기록의 입력은 객관성, 신뢰성, 정확성, 적시성 및 완전성의 원칙을 따라야 합니다.
제6조: 전자의무기록을 입력할 때에는 중국어 및 의학용어를 사용해야 하며, 정확한 표현, 부드러운 문장, 정확한 구두점을 사용해야 한다. 공식 중국어 번역본이 없는 일반적인 외국 약어 및 증상, 기호, 질병명 등을 외국어로 사용할 수 있습니다. 녹화 날짜는 아라비아 숫자를 사용하고, 녹화 시간은 24시간 형식을 사용해야 합니다.
제7조 전자의무기록에는 외래(응급) 진료소 전자의무기록, 입원환자의 전자의무기록 및 기타 전자의무기록이 포함됩니다. 전자의무기록의 내용은 보건부의 "의료기록 작성 기본기준"에 따라 보건부가 통일적으로 정한 프로젝트명, 형식, 내용을 사용하여 시행되어야 하며, 허가 없이 변경할 수 없습니다. .
제8조 전자 의료 기록 시스템은 운영자에게 독점적인 식별 및 식별 수단을 제공해야 하며 해당 권한을 설정해야 하며 운영자는 자신의 식별 사용에 대한 책임을 져야 합니다.
제9조 의료인은 본인 확인을 통해 전자의무기록시스템에 로그인하여 각종 기록 및 기타 작업을 완료하고 확인한 후 의료인의 전자서명을 표시해야 한다.
제10조 전자의무기록시스템은 의료인이 검토하고 수정할 수 있는 권한과 기한을 설정해야 한다. 인턴 및 수습의료인이 기록한 의료기록은 해당 의료기관에서 합법적으로 활동하는 의료인이 검토, 수정 및 전자서명을 통해 확인하여야 한다. 의료진이 수정하는 경우 전자의무기록시스템은 신원을 인식하고 이전 수정 내역을 저장하며 정확한 수정 시간과 수정인 정보를 표시해야 한다.
제11조 전자의무기록시스템은 환자의 개인정보 데이터베이스(이름, 성별, 생년월일, 민족, 결혼 여부, 직업, 근무 단위, 주소, 유효한 신분증 번호, 사회적 정보 포함)를 구축해야 합니다. 보안번호 또는 건강보험번호, 연락처 등)에 고유식별번호를 부여하여 환자의 진료기록과 일치하는지 확인합니다.
제12조 전자의무기록시스템은 엄격한 복사관리기능을 갖추어야 한다. 동일한 환자의 동일한 정보는 복사가 가능하나, 복사된 내용은 반드시 교정을 거쳐야 하며, 다른 환자의 정보는 복사할 수 없습니다.
제13조 전자의무기록시스템은 국가 정보보안 수준 보호 시스템과 표준에 부합해야 한다. 전자 의료 기록을 변조, 위조, 은폐, 강탈, 훔치고 파기하는 행위는 엄격히 금지됩니다.
제14조 전자의무기록시스템은 의료비 분류 조회, 수술 분류 관리, 수술 분류 관리 등을 포함하여 의료 기록 품질 모니터링, 의료 및 보건 서비스 정보, 데이터 통계 분석 및 의료 보험 비용 검토에 대한 기술 지원을 제공해야 합니다. 임상경로관리, 단일질환의 질관리, 평균입원일수, 수술전 평균입원일수, 병상이용률, 합리적 약물사용 모니터링, 총수입 대비 약물비율 등 의료질관리 및 관리지표에 대한 통계를 활용한다. 업무 효율성 향상, 의료 품질 보장, 진단 및 치료 행위 표준화, 병원 관리 수준 향상을 위한 의료 품질 평가 시스템을 구축하는 것이 시스템의 장점입니다.
제3장 전자 의료 기록 구현을 위한 기본 조건
제15조 의료 기관은 전자 의료 기록 시스템을 구축하기 위해 다음 조건을 충족해야 합니다.
(1) 전자의무기록시스템의 구축, 운영, 유지관리를 담당하는 전문 관리부서와 인력을 확보합니다.
(2) 전자 의료 기록 시스템의 안전하고 안정적인 운영을 보장하기 위해 전자 의료 기록 시스템의 운영 및 유지 관리를 위한 정보 기술, 장비 및 시설을 갖추고 있습니다.
(3) 인사 운영 관리 절차, 시스템 유지 및 변경, 시스템 장애 시 비상 계획 등을 포함하여 전자의무기록 이용과 관련된 시스템 및 절차를 수립하고 개선한다.
제16조 의료 기관의 전자 의료 기록 시스템 운영은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
(1) 전자 의료 기록 데이터의 보안을 보장하기 위한 시스템과 조치를 마련해야 합니다. 데이터 백업 메커니즘과 여건이 갖추어져 있습니다. 의료기관은 정보 시스템 재해 복구 시스템을 구축해야 합니다. 전자의무기록 서비스의 연속성을 보장하기 위해 시스템 장애가 발생한 경우 비상 계획을 실행해야 합니다.
(2) 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 운영자 권한의 계층적 관리를 구현합니다.
(3) 전자 의료 기록의 생성, 편집, 보관 및 기타 작업을 추적할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
(4) 전자 의료 기록에 사용되는 용어, 코딩, 템플릿 및 표준 데이터는 관련 규제 요구 사항을 준수해야 합니다.
제4장 전자의무기록 관리
제17조 의료기관은 전자의무기록 관리 부서를 설립하고 전자의무기록 및 외래환자를 구체적으로 담당할 전담 인력을 배치해야 한다. (응급) 병원의 입원환자 전자의무기록의 수집, 보관, 검색, 복사 및 기타 관리.
제18조 의료기관의 전자의무기록 시스템은 의료진이 의료기록에 접근할 수 있도록 보장해야 하며 적시에 환자의 전자의무기록 정보를 제공하고 완전하게 제시할 수 있어야 합니다.
제19조 환자의 진단 및 치료 활동 중에 생성된 텍스트가 아닌 데이터(CT, MRI, 초음파, 심전도, 오디오 녹음, 비디오 녹음 등의 의료 영상 정보)는 관리에 포함되어야 합니다. 전자의무기록시스템은 언제든지 접근이 가능하고 내용이 완전한지 확인해야 합니다.
제20조: 외래전자의무기록 중 외래(응급)의무기록은 주치의가 입력, 확인한 후 보관하며, 보관한 후에는 수정할 수 없다.
제21조: 병원 내 전자의무기록은 환자 퇴원 후 보관하며, 퇴원 후 담당 의사의 검토 및 확인을 거쳐 보관 후 전자의무기관에서 관리한다. 기록관리부.
제22조: 디지털화할 수 없는 임플란트 재료 바코드, 사전 동의서 등 의료 정보의 경우 해당 정보를 디지털화하여 전자 의료 기록에 통합하고 원본을 보관하기 위한 조치를 취할 수 있습니다.
제23조: 보관된 전자의무기록은 전자 데이터 형식으로 저장되어야 하며, 필요한 경우 종이 버전으로 인쇄할 수 있습니다. 인쇄된 전자의무기록의 사양, 글꼴, 형식 등은 동일해야 합니다. .
제24조 전자의무기록 데이터는 백업되어야 하며, 백업된 데이터에 대해 정기적으로 복구 테스트를 실시하여 전자의무기록 데이터가 적시에 복원될 수 있는지 확인해야 합니다. 전자의무기록시스템을 업데이트하거나 업그레이드할 경우 원본 데이터의 계승과 활용이 보장되어야 한다.
제25조 의료기관은 전자의무기록 정보 보안 및 비밀유지 시스템을 구축해야 하며, 의료인과 관련 병원 관리자에게 전자의무기록을 열람, 복사, 인쇄할 수 있는 권한을 부여하고 전자의무기록을 구축해야 합니다. 사용 로그 누가, 언제, 무엇을 하는지 기록합니다. 승인 없이는 어떤 단위나 개인도 전자 의료 기록에 접근하거나 복사할 수 없습니다.
제26조 의료 기관은 전자 의료 기록 자료를 복사하거나 복제하기 위해 다음 개인 또는 기관의 신청을 수락해야 합니다.
(1) 환자 본인 또는 환자의 대리인
(2) 사망한 환자의 가까운 친척 또는 대리인,
(3) 환자 비용을 지불하는 기본 의료 보안 관리 및 처리 기관,
(4) 환자 공인 보험 대행사.
제27조 의료기관은 전자의무기록자료의 복사 또는 복제 신청을 접수할 전문기관 및 인력을 지정해야 하며, 신청자의 유효한 신분증 및 법적 증명자료, 보험계약서 등의 사본을 보관해야 한다. .
신청을 수락할 때 신청자는 다음 요구 사항에 따라 자료를 제공해야 합니다.
(1) 신청자가 환자인 경우 유효한 신분증을 제공해야 합니다.
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(2) 신청인이 환자임 신청인이 대리인인 경우, 환자와 그 대리인의 유효한 신원증명서, 신청인과 환자 사이의 대리인 관계에 대한 법적 증명서를 제출해야 합니다.
(3) 신청인이 사망한 환자의 가까운 친족인 경우, 환자의 사망진단서를 제출해야 합니다. 사망한 환자와 그 가까운 친족의 유효한 신원증명서와 신청자가 사망한 환자임을 증명하는 법적 증명서를 제출해야 합니다. 사망한 환자의 가까운 친척,
(4) 신청자가 사망한 환자의 가까운 친척의 대리인인 경우, 환자의 사망 증명서, 사망한 환자의 가까운 친척 친척의 유효한 신원 증명서를 제출해야 합니다. 및 그 대리인, 사망한 환자와 그의 가까운 친척 사이의 관계에 대한 법정 증명 자료, 신청자와 사망한 환자의 가까운 친척 사이의 대리인 관계에 대한 법정 증명 자료,
(5) 신청자는 보장됩니다. 기본 의료 보험 관리 및 처리 기관은 해당 기본 의료 보장 시스템의 관련 규정을 준수해야 합니다.
(6) 신청자가 보험 기관인 경우 보험 계약 사본을 제공해야 합니다. 담당자 및 환자 본인의 유효한 신분증 또는 환자가 사망한 경우 대리인이 동의한 법적 증명서, 보험계약서 사본, 담당자의 유효한 신분증 및 법적 증명서 사망한 환자의 가까운 친척이나 대리인이 동의한 자료를 제공해야 합니다. 계약이나 법률에 달리 규정되지 않는 한.
제28조: 공안 기관과 사법 기관이 사건(사고) 처리로 인해 전자의무기록 정보를 수집, 취득해야 하는 경우 의료기관은 공안 기관과 사법 기관에 법정 증명서와 공식 증명서를 발급해야 한다. . 유효한 신분증을 확인한 후 진실된 정보를 제공하세요.
제29조 의료기관이 신청자의 전자의무기록자료를 복사 또는 복제할 수 있는 범위는 우리 부처의 “의료기관 의료기록 관리 규정”에 의한다.
제30조: 의료기관은 전자의무기록 복사·복제 신청을 접수한 후 의료진이 규정된 기한 내에 의무기록을 완료한 후 의료기록을 제공해야 한다.
제31조: 신청인이 복사 또는 복제한 의료 기록이 정확한지 확인한 후 의료 기관은 전자 의료 기록의 종이 버전에 인증 마크를 찍거나 전자 버전의 의료 기록을 제공해야 합니다. 의료 기록은 잠겨 있어 변경할 수 없습니다.
제32조 의료사고 분쟁이 발생한 경우, 전자의무기록은 의사와 환자 모두가 지켜보는 가운데 잠겨 있어야 하며, 봉인된 종이 의무기록은 동일한 종이로 작성되어야 한다. 의료기관에서 보관합니다.
제5장 보충 조항
제33조: 성 보건 행정 부서는 이 규정을 기반으로 해당 관할권에 대한 관련 시행 규칙을 제정할 수 있습니다.
제34조 중의약 전자의무기록의 기본규격은 국가중의약총국이 별도로 제정한다.
제35조 보건부는 본 규정의 해석에 대한 책임을 집니다.
제36조 이 규정은 2010년 4월 1일부터 시행된다.