다음 정보는 해당 도시의 식품의약품안전청 홈페이지에서 확인하거나 식품의약품안전청 의료기기과에 직접 전화하여 확인할 수 있습니다. 1. 준수하십시오. 「의료기기사업자허가관리법」 》관련요건 2. 「체외진단시약사업자 인정기준(도매)」의 관련요건을 준수한다. 3. 「의료기기업 실시기준」의 관련요건을 준수한다. 광둥성 의료기기 사업 기업의 허용(2012년 개정)'. 필수자료 1. "의료기기사업허가신청서" 2부 2. "사업허가증" 원본 및 사본(광저우시 상무부에 등록된 경우 원본은 필요하지 않으며, 심사기관에서 관련 내용을 확인함) 온라인) 기업 성 공상행정관리국에 등록된 경우 성 공상행정청에서 발행한 "기업명 사전 승인 통지서" 또는 "영업 허가증" 원본 및 사본 1부를 제출하세요. 3. "광동 도의료기기 운영업체(도매) "자체검사서" 및 해당 법인 또는 담당자의 서명 4. 재산증명서 또는 임대차계약서 등 사업장 및 창고 소재지를 입증하는 서류(참고: 별표에 따름) "광저우 주택 임대 관리 규정"(광저우시 인민 정부 명령 제29호), 임대 계약서는 지역 거리 또는 타운 임대 주택 관리 서비스 센터에 등록 및 접수되어야 함) 및 해당 부지의 부동산 증명서 사본 . (참고: 기업이 궈란 의료기기 도시의 상인인 경우 통일 창고 및 통일 품질 관리 기관과 관련된 서류를 제공해야 하며, 창고를 위탁받은 제3자 물류 회사인 경우에는 사본을 제공해야 합니다. 위탁 계약). 5. 사업장 및 창고 배치도(실제 치수를 기재해야 함) 6. 제안된 법정 대리인, 회사 담당자 및 품질 관리자의 신분증, 학력 증명서 또는 직업 증명서 및 이력서 사본. (B등급 제품을 운영하는 기업은 품질관리자가 의료기관에서 근무했다는 사실을 입증하는 서류, 개업의 면허증, 의료기관 근무 시 구입한 사회보장증명서 등을 제출해야 함) 7. 기술인력 목록 및 사본 학력 및 전문 타이틀 인증서 파트 8. 조달, 승인, 창고 보관, 발송, 품질 추적, 사용자 피드백, 이상 사례 모니터링 및 품질 사고 보고 시스템과 같은 문서를 포함한 운영 품질 관리 사양 카탈로그(승인에 따라 구현됨) 광동성 의료기기 운영업체 검사) 표준 관련 요구사항(2012년 개정)) 9. 회사는 제품 구매, 판매, 보관에 관한 정보관리시스템을 설치하고 해당 정보의 홈페이지 사본을 인쇄하고 있습니다. 관리 시스템 10. 보관 시설 및 장비 카탈로그 11. 현장 자기 보증서 및 품질 관리 인력 신청서 신청 자료 카탈로그 및 회사의 책임 의지를 포함한 자료의 진위에 대한 자기 보증서 12. 회사신고자료 신청시 법정대리인이나 담당자가 아닌 경우 회사는 "위임서" 1부를 제출하여야 합니다. 13. 확인신청 체외진단시약 운영 범위를 신청하는 기업은 "의료기기 영업 허가증" 서신에 다음 자료도 제출해야 합니다. 14. 담당 검사관의 신분증 사본 및 담당 검사관의 자격증 사본 원본 및 사본 (감독감사관 자격이 없는 경우, 학력증명서 원본 및 사본, 3년 이상 감사 관련 업무 경력증명서 원본 제출) " 15. 기업이 보유하고 있는 운송 장비, 창고 시설 및 장비 상태표(발전기 송장, 백업 냉장고, 냉동 트럭, 냉장 보관 설치 계약서, 운영 증명서, 등) 창구 신청자는 광저우 식품약품감독관리국으로 가세요 관리국 홍보센터에서 신청서 제출 - 접수 - 광저우 식품약품감독관리국 의료기기감독부에서 자료 검토 - 광저우 식품약품 행정 승인 관리 - 광저우 식품의약청 홍보센터 결과 승인을 받습니다. 온라인 절차에는 시간 제한이 없습니다. 승인일로부터 영업일 기준 30일 이내에 행정 허가 결정이 내려집니다. 법적 심사, 시험, 기술검토(현장검토 필요), 보충자료 등에 소요되는 시간은 승인기한에 포함되지 않습니다. 인증서는 행정 허가 결정일로부터 영업일 기준 10일 이내에 발급되며 신청자에게 통보됩니다.
비즈니스 창구 광저우 식품의약청 대외센터 근무시간: 월요일 ~ 목요일 오전 9시 ~ 12시, 오후 1시 ~ 5시 금요일 오전 9시 ~ 12시, 오후 1시 00 ~ 3 :00 주소: 광저우시 주장신도시 화리로 61호 광저우시 업무 서비스 센터 빌딩 3층 310, 311호. 연락처: 3892044138920444 교통안내: 지하철: 3, 5호선 주장신성역 B1출구 버스: 40번, 407번 정무센터역 요금: 무료 자주 묻는 질문 기준 1. "인민 행정 허가증" 중화민국" 법률" 2. "의료기기 감독 및 관리 규정" 3. "의료기기 영업기업 허가 관리법" 4. "광저우 상업등기제도 개혁 실시법"(심판) 참고사항 1: "의료기기 영업허가증" " 사업허가신청서"는 법정대리인이 서명하거나 회사의 직인(있는 경우)이 날인되어야 합니다. 주2: "의료기기사업자 허가신청서"의 기재사항은 "사업자등록신청서"로 합니다. 완전하고 정확하게 작성해야 하며, 작성 내용은 다음 요건을 충족해야 합니다. A. "회사명" 및 "등록주소지"는 "사업자등록증" 또는 "사업자명 사전승인 통지서"와 동일합니다. 나. 나. 신청하는 사업범위는 국가식품약품감독관리국이 2002년에 발행한 《의료기기분류목록》의 1급 목록에 따라 작성되어야 합니다. 다. "등록주소"와 "창고주소"를 기재할 때에는 구체적인 호호, 층수, 방번호를 명확히 기재하여야 합니다. 참고 3: 법적 대리인의 신분증, 학력 증명서, 임명 서류가 유효해야 합니다. 참고 4: 부동산 증명서와 주택 임대 증명서(장소에 대한 부동산 증명서가 제공되어야 함)가 유효해야 합니다. 참고 5: 이력서가 유효해야 합니다. 회사 책임자 및 품질 관리자, 학력 증명서 또는 전문 자격증이 유효해야 합니다. 참고 6: 기업은 자체 실제 상황에 따라 의료기기 품질 관리 파일 또는 양식을 작성해야 합니다. 주요 내용은 의료기기 사업 기업에 대한 광동성 승인 실시 표준(2012년 개정)의 관련 요구 사항에 따릅니다. 참고 7: 신청서의 진정성에 대한 자기보증서에는 반드시 법정대리인이 서명하고 회사의 직인을 날인해야 합니다. 직인이 없는 경우에는 법정대리인이 서명 또는 날인해야 합니다. 참고 8: 신청서 사본이 필요한 경우 신청자(단위)는 사본에 "본 사본은 원본과 일치합니다"라는 문구 또는 문자 설명을 표시하고 날짜를 표시하고 해당 단위의 직인을 날인해야 합니다. 개별 신청서에 서명 또는 날인해야 합니다. 참고 9: 지원 서류는 완전하고, 명확하고, 서명되어야 하며, 공식 직인이 하나씩 날인되어야 합니다. 모든 지원 양식은 컴퓨터에서 타이핑하여 작성하고, A4 용지에 인쇄하고, A4 용지에 복사하여 제본해야 합니다. 신청자료 카탈로그의 순서에 따른 분량. 참고 10: 2013년 4월 1일부터 광저우 시국 접수 창구는 본 시 관할 내에서 운영하는 의료 기기(체외 진단 시약 포함) 기업의 신규, 변경, 갱신, 갱신 및 취소를 접수하는 업무를 담당합니다. 비고 11: 의료기기 영업기업이 (식품)약품감독관리부서에서 불법 영업에 대한 조사를 받았으나 아직 종결되지 않았거나 행정처벌 결정을 받았으나 처벌을 이행하지 않은 경우 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부서 또는 위탁을 받은 구(식품)약품감독관리기관은 허가사항 변경 신청의 수리 또는 심사를 중단해야 한다. 해당 사건이 처리될 때까지 "의료기기사업 허가증"을 취득합니다. ('의료기기사업자등록관리법' 제20조(국령 제15호)) 참고 12: "제3차 행정 승인 사항 취소 및 조정에 관한 국무원 결정"(국파[2004] 제16호)에 따라 국내 일류 의료기기 운영 기업의 등록이 취소되었습니다. . 참고 13: "의료기기 임대에 관한 문제에 대한 답변"(국가 식품의약국 [2004] 제20호) 및 "의료기기 자금 조달 감독에 관한 문제에 대한 답변"(국가 식품의약품안전처)에 따름 Administration [2005] No. 250)) 요구 사항에 따르면 임대 운영은 운영의 한 형태이며 "의료 기기 운영 기업 라이센스"가 필요합니다.